紅外額溫槍出口美國的

FDA注冊怎么辦理？找那個機構可以代辦FDA注冊申請，周期多久？費用多少錢等問題歡迎直接找百檢網咨詢，我司有渠道可以為您提供額溫槍等產品FDA注冊申請。FDA注冊的周期需要看該產品是否需要做510k注冊，需要的話周期會比較長。“額溫槍”根據人體發射的紅外線輻射能來測定體溫，所以也被稱作手持紅外體溫檢測儀。

額溫槍，紅外體溫計，屬于電子體溫計類別，出口美國屬于類醫療器械，需要提交510（k）文件至FDA言方評審。

額溫槍產品的性能測試包括：

1）IEC60601-1：2005+A1：2012，IEC60601-1-2：2014，IEC60601-1-11：2015，ISO80601-2-56：2017/ASTME1965-98：2016；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5：2009，ISO10993-10：2010生物學測試；

2）依據ASTM E1965-98：2016專標驗證需要進行產品精確度驗證，采集相關臨床數據信息與水銀溫度計，已獲批510k的電子體溫計、額溫計等進行數據對比統計分析；

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

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