從20世紀(jì)六七十年代開始，腸內(nèi)營養(yǎng)逐漸受到國際醫(yī)學(xué)界重視，以普通食物為原料，又區(qū)別于普通食物形態(tài)的，以粉劑、液態(tài)等形式存在的“醫(yī)用食品”產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。

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　　數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過多年發(fā)展，“醫(yī)用食品”在全世界尤其是歐美等發(fā)達(dá)國家已經(jīng)形成完整產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)。2013年，我國有關(guān)部門頒布特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則，標(biāo)志著我國“醫(yī)用食品”（在我國稱為“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”，以下簡稱“特醫(yī)食品”）發(fā)展進(jìn)入正軌。特醫(yī)食品的研發(fā)和使用非常嚴(yán)格，因此全面系統(tǒng)的產(chǎn)品信息分析格外重要。目前國外市場的特醫(yī)產(chǎn)品品類有哪些，起步較晚的我國特醫(yī)產(chǎn)業(yè)與其相比存在哪些不足，產(chǎn)業(yè)未來如何發(fā)力？日前，由達(dá)能營養(yǎng)中心膳食營養(yǎng)研究與宣教基金支持，北京市營養(yǎng)源研究所研究員何梅與北京協(xié)和醫(yī)院腸外腸內(nèi)營養(yǎng)科副主任醫(yī)師陳偉主導(dǎo)完成的“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的市場調(diào)研以及數(shù)據(jù)庫”及相關(guān)調(diào)研報(bào)告發(fā)布。本報(bào)記者就相關(guān)問題對何梅研究員進(jìn)行了專訪。

　　收集整理574款產(chǎn)品信息

　　為行業(yè)發(fā)展提供支持

　　“自從國家標(biāo)準(zhǔn)GB 29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》正式發(fā)布和實(shí)施，我國特醫(yī)食品行業(yè)迎來發(fā)展契機(jī)。2015年，我們接下這一課題，開始搜集國內(nèi)外的醫(yī)用食品，通過互聯(lián)網(wǎng)對國內(nèi)外醫(yī)用食品的

產(chǎn)品及產(chǎn)品標(biāo)簽信息進(jìn)行搜集，建立一個(gè)信息分析全面完善的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)用食品企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)提供參考。”何梅介紹說，通過市場采集、互聯(lián)網(wǎng)查詢、醫(yī)生訪談、國外醫(yī)生手冊查閱等途徑，在一年半的時(shí)間里，其帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì)收集整理了全球704款醫(yī)用產(chǎn)品，在去除不同地區(qū)的同款產(chǎn)品信息后，統(tǒng)計(jì)為574款。通過建立醫(yī)用食品相關(guān)的關(guān)鍵信息元，構(gòu)建信息元間的關(guān)聯(lián)，具有綜合查詢功能的醫(yī)用食品數(shù)據(jù)庫逐步建立起來。“將采集的醫(yī)用食品關(guān)鍵信息錄入數(shù)據(jù)庫中，通過對產(chǎn)品信息的綜合統(tǒng)計(jì)、分析歸納，為我國醫(yī)用食品企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、患者臨床支持等提供科學(xué)數(shù)據(jù)。”

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范陸續(xù)出臺

?特醫(yī)食品發(fā)展加快

　　由于“醫(yī)用食品”在患者治療、康復(fù)及身體功能維持過程中起著*其重要的營養(yǎng)支持作用，現(xiàn)已成為一些發(fā)達(dá)國家在臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。目前，“醫(yī)用食品”產(chǎn)業(yè)在全世界呈蓬勃發(fā)展之勢。據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，全世界每年消費(fèi)“醫(yī)用食品”約560億—640億元，市場每年以6%的速度遞增。其中歐美的年消費(fèi)約為400億—500億元，年增速約4.5%，年消費(fèi)量居世界之首。

　　事實(shí)上，早在20世紀(jì)八九十年代，歐美一些發(fā)達(dá)國家就已經(jīng)開始研究并廣泛使用該類產(chǎn)品，發(fā)展至今該領(lǐng)域研究已經(jīng)非常成熟，產(chǎn)品種類豐富，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和配套管理措施也相繼制定實(shí)施。例如，國際食品法典委員會（CAC）就此類食品中食品添加劑、標(biāo)簽和聲稱以及嬰幼兒配方食品做了規(guī)定；歐盟的管理體系包括《特殊醫(yī)用食品指令》《可用于特殊營養(yǎng)目的用食品中的營養(yǎng)物質(zhì)名單》、新物質(zhì)申報(bào)程序等；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《醫(yī)用食品進(jìn)口和生產(chǎn)指導(dǎo)手冊》對醫(yī)用食品進(jìn)行管理；澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）于2012年6月正式發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途食品》標(biāo)準(zhǔn)。

　　我國為規(guī)范醫(yī)用食品的使用及生產(chǎn)，依據(jù)國外經(jīng)驗(yàn)，也已形成了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范。例如，針對1歲以下嬰兒，我國于2010年制定了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《GB 25596—2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》，對產(chǎn)品營養(yǎng)素含量、標(biāo)簽標(biāo)識等方面進(jìn)行規(guī)定；此外，GB 29922-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》和GB 29923-2013《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》兩項(xiàng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)也已正式公布。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》標(biāo)準(zhǔn)明確了1歲以上人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義及全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品3種分類，并規(guī)定了營養(yǎng)素含量，污染物、真菌毒素和微生物限量等內(nèi)容。值得關(guān)注的是，雖然國外許多國家都已制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)，但并沒有單獨(dú)制定此類產(chǎn)品有關(guān)的良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，這也充分說明我國對這項(xiàng)新產(chǎn)業(yè)的高度重視。

劑型配方及適用人群等存差異?

老年產(chǎn)品是重點(diǎn)關(guān)注方向

　　何梅介紹，數(shù)據(jù)庫的建立一方面有助于臨床營養(yǎng)、患者及其家屬對于醫(yī)用食品知識的認(rèn)知和了解，另一方面也顯示出國內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)與國外醫(yī)用食品產(chǎn)業(yè)的一些差異。

　　目前，國際市場主流產(chǎn)品大都來自發(fā)達(dá)國家的幾家龍頭醫(yī)用食品企業(yè)，其對醫(yī)用食品的研究非常深入，產(chǎn)品嚴(yán)格貼合消費(fèi)者需求。比如產(chǎn)品劑型，歐美市場的液態(tài)品類占54%，粉狀也就是固態(tài)品類占37%；產(chǎn)品口味也更豐富。相比之下，我國目前批準(zhǔn)的51款特醫(yī)食品以粉狀劑型為主。“相比粉狀等固態(tài)劑型，液態(tài)劑型無需沖調(diào)，可以直接開蓋口服或者管飼，便利性大大提升。但液態(tài)產(chǎn)品對研發(fā)工藝的要求更高，比如液態(tài)全營養(yǎng)產(chǎn)品，體系的穩(wěn)定性比較難以保持；產(chǎn)品對滅菌灌裝設(shè)備的要求更高。整體來說，液態(tài)劑型產(chǎn)品的研發(fā)工藝、質(zhì)量控制更難，總投入更高。”何梅解釋，“不過從我們接觸到的國內(nèi)企業(yè)來看，不少企業(yè)已經(jīng)開始往液態(tài)品類發(fā)展，尤其是隨著營養(yǎng)支持、營養(yǎng)治療理念的深入推廣，未來可以直接口服的液態(tài)劑型產(chǎn)品會越來越多。”

　　事實(shí)上，我國特醫(yī)食品行業(yè)剛剛起步，種類少，加工品質(zhì)也亟待改善，在臨床中可選擇的余地較小。數(shù)據(jù)顯示，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模僅占全球的1%，總量約為6億元。近年來發(fā)展迅猛，平均年增速超過37%，但國產(chǎn)產(chǎn)品相對較少。這與我國食品加工領(lǐng)域的專業(yè)科研人員沒有大量介入特醫(yī)食品的研發(fā)有關(guān)。目前我國的特醫(yī)食品往往只考慮患者的營養(yǎng)需求，卻忽視了產(chǎn)品應(yīng)用的便利性以及加工品質(zhì)，如產(chǎn)品溶解性、穩(wěn)定性、營養(yǎng)素?fù)p失等，導(dǎo)致無法滿足消費(fèi)者需求，阻礙了我國特醫(yī)食品的推廣與應(yīng)用。

　　國內(nèi)產(chǎn)品與國外的區(qū)別還體現(xiàn)在疾病類型與產(chǎn)品配料上。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，收集到的產(chǎn)品根據(jù)適用疾病類型分析，以適用于營養(yǎng)不良、吸收不良、創(chuàng)傷/感染/手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)、胃腸道吸收障礙/胰腺炎/克羅恩病、糖尿病、炎癥性腸炎、腎病/透析/低蛋白飲食等產(chǎn)品居多，此外有超過14%的產(chǎn)品考慮了乳糖不耐受人群的需求，還有超過7%的產(chǎn)品是為吞咽障礙人群設(shè)計(jì)的。分析其配料，蛋白質(zhì)來源均以乳清蛋白、牛奶蛋白、大豆分離蛋白、酪蛋白為主，也有部分產(chǎn)品使用的是水解乳清蛋白等，營養(yǎng)素組件類產(chǎn)品或氨基酸代謝障礙類產(chǎn)品多采用單體氨基酸。脂肪的來源以豆油、玉米油、菜籽油、高油酸紅花籽油、葵花籽油等為主，以多種植物油組合搭配為主，少數(shù)為單一植物油；此外部分產(chǎn)品使用MCT（中鏈甘油三酯）、魚油等。碳水化合物來源以葡萄糖漿、麥芽糊精、玉米淀粉、玉米糖漿等為主，同時(shí)會使用木薯淀粉、蔗糖、果糖等。不同產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇不同的蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物來源的原料組合搭配，以滿足不同人群的需求。

　　營養(yǎng)配方上，何梅介紹，國外產(chǎn)品的通用型全營養(yǎng)配方占比約18%，特定疾病用全營養(yǎng)配方占比約30%，非全營養(yǎng)配方占比超過50%；而我國目前的特醫(yī)食品仍以通用型的全營養(yǎng)配方為主，特定全營養(yǎng)配方在目前已批準(zhǔn)的51款產(chǎn)品中還沒有，非全營養(yǎng)配方有以電解質(zhì)為主的少許幾款，數(shù)量較少。“隨著我國醫(yī)院臨床營養(yǎng)師隊(duì)伍的擴(kuò)大，居民特定的營養(yǎng)訴求不斷提升，我國的非全營養(yǎng)配方和特定疾病用全營養(yǎng)配方產(chǎn)品會越來越多，這需要我國相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的建立健全作為基礎(chǔ)支撐。”

　　此外，按年齡分析，國外以適用于10歲以上人群的產(chǎn)品居多，占比約65%；1—10歲年齡段的產(chǎn)品占比20%；小于1歲嬰幼兒的產(chǎn)品占比僅5.5%。我國則剛好相反，目前我國批準(zhǔn)的特醫(yī)食品以嬰幼兒食品為主，成人產(chǎn)品剛剛起步，數(shù)量較少。何梅解釋，這與我國的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有關(guān)，因?yàn)樘蒯t(yī)食品的申報(bào)要求較高，目前能夠開展相關(guān)生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量有限，嬰幼兒配方粉生產(chǎn)企業(yè)剛好符合申報(bào)要求，轉(zhuǎn)型相對容易，而10歲以上產(chǎn)品企業(yè)的研發(fā)力量有限。“傳統(tǒng)藥企具有自主生產(chǎn)線與檢測的能力，未來可以多與營養(yǎng)專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，加強(qiáng)特醫(yī)食品的研發(fā)，滿足更多成人患者的營養(yǎng)支撐需求。”何梅建議。在年齡段方面，國內(nèi)外產(chǎn)品的共同特點(diǎn)是針對老年群體的產(chǎn)品種類較少，統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)國外的老年群體醫(yī)用食品占比僅2%，這在全球老齡化的當(dāng)下既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。“給老年人的特醫(yī)食品、專用食品以及易食餐體系，都是未來重要的研發(fā)方向。我們也期待國內(nèi)外有更多合作，推出更多此類產(chǎn)品，滿足老年群體的特殊需求。”

　　據(jù)了解，作為我國**特醫(yī)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫目前已通過分類整理，形成了包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品類型信息、產(chǎn)品配料表、適用疾病類型、營養(yǎng)成分信息等在內(nèi)的多項(xiàng)統(tǒng)計(jì)并相互關(guān)聯(lián)，方便使用者根據(jù)不同需求進(jìn)行產(chǎn)品信息查詢，助力同類產(chǎn)品研發(fā)。何梅同時(shí)提到，數(shù)據(jù)庫信息繁雜，需要根據(jù)特醫(yī)食品研發(fā)人員、醫(yī)護(hù)人員的需求不斷進(jìn)行分類整理和完善，以滿足不同人群的需求。