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起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-04-06 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包含哪些項(xiàng)目是不確定的,需要根據(jù)原料藥工藝需求進(jìn)行制定,同時(shí)也要充分考慮到起始原料的自身性質(zhì)和來(lái)源。
  定制合成的起始原料,不僅要依據(jù)ICH Q11進(jìn)行論證,還要根據(jù)原料藥工藝需求,建立一套完善,完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),尤其有關(guān)物質(zhì)
  非藥物市場(chǎng)的商業(yè)化化學(xué)品,結(jié)合原料藥工藝需求,制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者沿用供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn),一般控制項(xiàng)目較少。
  匯聚式路線,*后一步引入的起始原料,結(jié)合原料藥工藝需求,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和限度,可能會(huì)相對(duì)嚴(yán)格一點(diǎn),畢竟后面去除雜質(zhì)的機(jī)會(huì)少了;如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能滿足工藝需求,可以增加純化步驟,只需把純化步驟放在GMP步驟里就可以。根據(jù)ICH Q11指導(dǎo)文件,要提供外購(gòu)前和純化后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
  無(wú)論怎么制定,出發(fā)點(diǎn)都是滿足原料藥工藝需求和質(zhì)量需求,降低風(fēng)險(xiǎn)。
  起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該包括:
  性狀,鑒別,純度,有關(guān)物質(zhì),含量,殘留溶劑,致突變雜質(zhì),可能包含的異構(gòu)體雜質(zhì)(位置異構(gòu)體和手性異構(gòu)體等)
  元素雜質(zhì),以及潛在的亞硝胺雜質(zhì)
  根據(jù)工藝控制情況也可能包括,熾灼殘?jiān)稍锸е兀值取?/font>

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