醫療器械互操作性
作者：百檢網 時間：2022-04-07 來源：互聯網
FDA對醫療器械互操作性定義如下：
醫療設備互操作性是指在一個或多個設備、產品、技術或系統之間安全、可靠和有效地交換和使用信息的能力。這種交換的信息可以體現為各種方式，包括顯示、存儲、解釋、分析和自動對其他產品采取行動或控制其他產品。 醫療器械互操作性不僅限于單向的患者數據，還包括更復雜的交互，例如對醫療器械進行命令和控制。為具有這種交互的器械建立和實現適當的功能、性能和接口需求是很重要的。實現這一目標的一種方法是使用標準化的體系結構和通信協議。另一種方法是在標簽（這里通常指的是說明書）中指定非標準的接口要求和特性。
醫療器械的互操作性設計要考慮哪些方面？
制造商可以從許多設計解決方案中選擇，以創建可互操作的醫療器械。在設計和開發可互操作的醫療器械時，應該考慮信息模型(數據屬性)、功能模型(在互操作系統中扮演的角色)和體系結構模型(器械如何在系統中連接)。設計輸入應包括所需的功能和性能特征的電子接口。
一般而言，制造商可采取的一項措施，是在器械標簽（這里通常指的是說明書）上明確列出其電子接口的功能和性能要求，以減少風險和促進安全有效的互操作性。提供這些特性以及接口或器械在可互操作系統中的使用限制，可以*大限度地降低與無法按照預期交換和使用數據相關的風險。
以下考慮應根據所選的接口技術以及醫療器械的預期用途和使用環境進行適當調整。
1. 電子接口的目的:器械制造商應該考慮每個電子接口的目的。這應該包括發生的數據交換的類型(例如，發送、接收、發出命令和控制)。
2. 預期用戶:制造商應確定每個電子接口的預期用戶。用戶的例子包括:臨床用戶、生物醫學工程師、家庭醫療保健用戶、IT(信息技術)專業人員、系統集成商、系統設計師、患者、研究人員和醫療器械設計師。
3.風險管理:制造商應考慮降低風險分析中確定的風險的方法。這包括連接到電子接口的其他設備所產生的風險。
4.驗證和確認:制造商應建立、維護和實施適當的驗證和確認，以確保具有電子接口的器械在交付前、集成過程中、在使用中，以及維護和發布軟件更新后繼續工作。
5.標簽的考慮:制造商應該包括用戶可能需要預期和安全連接到其預期目的的接口的信息。
6.使用共識標準:制造商應考慮使用與醫療器械互操作性相關的共識標準。
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