受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作面臨****的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。本文主要基于對我國在境外開展的新型冠狀病毒病毒疫苗臨床試驗(yàn)核查工作實(shí)踐，探討了遠(yuǎn)程核查方法和面臨的挑戰(zhàn)，并對相關(guān)問題提出建議和對策，以期為今后的藥品注冊核查工作提供切實(shí)可行的新方法和新途徑。同時(shí)，為臨床試驗(yàn)參與各方提供參考和指導(dǎo)，以便其更好地配合遠(yuǎn)程核查，確保遠(yuǎn)程核查效率和質(zhì)量。
　　藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查( 以下簡稱“遠(yuǎn)程核查”) ，也稱藥物臨床試驗(yàn)非現(xiàn)場核查，是指在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場以外的地點(diǎn)實(shí)施核查。大數(shù)據(jù)、云計(jì)算和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，在技術(shù)層面保障了遠(yuǎn)程核查的實(shí)施。目前網(wǎng)絡(luò)能提供的遠(yuǎn)程交流方式有很多，如電話會議、視頻會議、電子郵件、文檔的屏幕共享等，可保證檢查員隨時(shí)與被檢查單位相關(guān)人員進(jìn)行聯(lián)系和溝通，在線訪問被檢查單位的相關(guān)文件。為切實(shí)保障疫情防控期間的藥品注冊核查工作程序不減少、核查標(biāo)準(zhǔn)不降低，食品藥品審核查驗(yàn)中心( 以下簡稱“核查中心”) 借鑒遠(yuǎn)程核查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和國際*新進(jìn)展，積*探索藥物臨床試驗(yàn)合適可行的核查新模式。對于在我國境內(nèi)完成的藥物臨床試驗(yàn)，與省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行聯(lián)合核查; 對于在境外完成的藥物臨床試驗(yàn)，探索依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺開展遠(yuǎn)程核查，確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)滿足我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。
　　本文主要基于對我國在巴西、印度尼西亞、墨西哥、阿聯(lián)酋和烏茲別克斯坦等國家開展的新型冠狀病毒病毒疫苗臨床試驗(yàn)核查工作實(shí)踐，探討了遠(yuǎn)程核查方法和面臨的挑戰(zhàn)，并對相關(guān)問題提出建議和對策，以期為今后的藥品注冊核查工作提供切實(shí)可行的新方法和新途徑。同時(shí)，為臨床試驗(yàn)參與各方提供參考和指導(dǎo)，以便其更好地配合遠(yuǎn)程核查，確保遠(yuǎn)程核查效率和質(zhì)量。
　　1 遠(yuǎn)程核查的探索
　　1.1 遠(yuǎn)程核查前準(zhǔn)備
　　遠(yuǎn)程核查離不開申辦方或中國境內(nèi)注冊代理人( 以下簡稱“申辦方”) 、被檢查單位的全力支持和密切配合，準(zhǔn)備工作需要具有針對性。遠(yuǎn)程核查工作正式啟動前，檢查單位會與申辦方進(jìn)行充分溝通，共同研究協(xié)商遠(yuǎn)程核查所需相關(guān)資料、應(yīng)用軟件或程序、核查時(shí)間、發(fā)現(xiàn)問題的取證方式、語言翻譯等相關(guān)事項(xiàng)及具體要求，確保遠(yuǎn)程核查的可行性。申辦方應(yīng)全面協(xié)調(diào)遠(yuǎn)程核查工作，負(fù)責(zé)與被檢查單位溝通聯(lián)系，確保遠(yuǎn)程核查順利開展。為充分發(fā)揮申辦方的溝通交流作用，遠(yuǎn)程核查場點(diǎn)通常選擇在申辦方所在地。
　　1.2 遠(yuǎn)程核查的實(shí)施
　　遠(yuǎn)程核查流程與藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查( 以下簡稱“現(xiàn)場核查”) 程序一樣，包括預(yù)備會議、首次會議、實(shí)施核查、綜合會議和末次會議。
　　2 遠(yuǎn)程核查
　　面臨的挑戰(zhàn)新型冠狀病毒肺炎疫情期間，核查中心采用提前介入、主動對接、持續(xù)跟進(jìn)的工作方式，在預(yù)審查申辦方提交的大量境外臨床試驗(yàn)資料基礎(chǔ)上，通過遠(yuǎn)程核查，順利完成了新型冠狀病毒病毒疫苗境外臨床試驗(yàn)的注冊核查工作，為新型冠狀病毒病毒疫苗快速審批提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。盡管遠(yuǎn)程核查為疫情防控期間的藥品注冊核查工作提供了新方法和新途徑，并積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，但遠(yuǎn)程核查是一個(gè)全新的核查模式，目前處于起步和探索階段，如成為常規(guī)核查模式仍面臨著諸多困難和挑戰(zhàn)。
　　2.1 資源不均衡，限制遠(yuǎn)程核查發(fā)展
　　遠(yuǎn)程核查依賴各信息化技術(shù)平臺，其實(shí)施需要可靠的電子化系統(tǒng)。網(wǎng)絡(luò)通信條件和技術(shù)的局限性會造成信號不通暢或延遲，被檢查單位不能立即對檢查組提出的問題進(jìn)行反饋，遠(yuǎn)程核查的有效性將降低。目前，各個(gè)國家和地區(qū)資源配置不均衡，信息化程度不一，遠(yuǎn)程核查不能廣泛開展，只能在網(wǎng)絡(luò)資源較好的國家和地區(qū)實(shí)施。
　　因基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)較差，部分國家和地區(qū)醫(yī)療信息系統(tǒng)不夠完善，臨床試驗(yàn)只能通過紙質(zhì)文件記錄。為迎接遠(yuǎn)程核查，被檢查單位需要將臨床試驗(yàn)相關(guān)原始紙質(zhì)文件掃描，將其轉(zhuǎn)換為可審查的文件格式后上傳到共享平臺，供檢查員遠(yuǎn)程查閱。被檢查單位在準(zhǔn)備和上傳臨床試驗(yàn)相關(guān)文件到共享平臺過程中，工作量巨大，需要投入大量額外人力和時(shí)間成本。遠(yuǎn)程核查工作給被檢查單位相關(guān)人員帶來了不應(yīng)有的負(fù)擔(dān)。
　　2.2 個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)安全保護(hù)，加大遠(yuǎn)程核查難度
　　受試者個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)受當(dāng)?shù)貒一虻貐^(qū)相關(guān)法律法規(guī)保護(hù)，除受試者本人可以申請獲取外，不允許透露到醫(yī)院以外的地方。臨床試驗(yàn)原始資料是遠(yuǎn)程核查的重要內(nèi)容，被檢查單位需將遠(yuǎn)程核查所需的臨床試驗(yàn)相關(guān)文件、記錄和電子數(shù)據(jù)共享。為保護(hù)受試者個(gè)人隱私和數(shù)據(jù)安全，被檢查單位需提前對遠(yuǎn)程核查需要的受試者原始醫(yī)療信息進(jìn)行匿名化處理，屏蔽受試者個(gè)人身份信息，確保符合當(dāng)?shù)貒一虻貐^(qū)的法律法規(guī)要求，這加大了遠(yuǎn)程核查難度。
　　2.3 溝通交流受限，降低遠(yuǎn)程核查效率
　　遠(yuǎn)程核查的順利開展，有賴于檢查人員和被檢查單位相關(guān)人員的配合和實(shí)時(shí)溝通交流。因社會文化和歷史傳統(tǒng)差異，不同國家或地區(qū)風(fēng)俗習(xí)慣及日常工作制度不一樣，或者國家或地區(qū)之間存在時(shí)區(qū)差異，實(shí)時(shí)溝通存在一定障礙，被檢查單位人員在遠(yuǎn)程核查期間可能無法及時(shí)反饋檢查人員的詢問，遠(yuǎn)程核查效率將大大降低，甚至無法實(shí)施。
　　與現(xiàn)場核查相比，遠(yuǎn)程核查工作雖然受到廣泛關(guān)注，但仍處于起步和探索階段，遠(yuǎn)程核查工作經(jīng)驗(yàn)不足，檢查和被檢查雙方都可能存在不適應(yīng)核查方式和流程、不熟悉相關(guān)軟件的使用、相互配合不協(xié)調(diào)等各種困難，加之語言障礙，溝通交流受限，遠(yuǎn)程核查無法運(yùn)用自如，實(shí)際上需要花費(fèi)更長的時(shí)間來執(zhí)行，很難像現(xiàn)場核查那樣高效。
　　2.4 雙方信息不對等，影響遠(yuǎn)程核查質(zhì)量
　　現(xiàn)場核查中，檢查員可以完整地查看各類數(shù)據(jù)資料、信息系統(tǒng)，全面核實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，甚至通過細(xì)節(jié)捕捉風(fēng)險(xiǎn)線索，從而保證核查質(zhì)量。而遠(yuǎn)程核查中，檢查員無法親臨臨床試驗(yàn)現(xiàn)場，難以對臨床試驗(yàn)相關(guān)信息全面核實(shí)，只能依靠被檢查單位提供的資料作判斷，核查靈活性不夠，核查范圍受限。如果申辦方或被檢查單位缺乏誠信，故意遺漏關(guān)鍵信息，甚至弄虛作假篡改文件，將導(dǎo)致因檢查與被檢查雙方信息不對等而影響遠(yuǎn)程核查準(zhǔn)確性，無法達(dá)到現(xiàn)場核查的效果。