國產吸入劑產品正加速上市，替代原研將仍任重道遠
作者：百檢網 時間：2022-04-08 來源：互聯網
吸入制劑是呼吸系統疾病患者常用的給藥方式，與片劑相比，由于吸入制劑可以直達病灶，不良反應較少，因此目前呼吸科疾病主要采用吸入劑治療。
不過，由于吸入制劑研發門檻及技術壁壘較高，前些年獲批上市的國產吸入劑并不多，這也決定了提交一致性評價補充申請的吸入劑寥寥可數。但值得注意的是，近年來尤其是今年以來，國內卻接連有多款吸入劑品種獲批上市，開始搶食百億市場。
日前，國家藥監局網站顯示，正大天晴藥業集團的吸入用氯醋甲膽堿和江蘇長泰藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿制3類報產同日獲批，視同過評。
資料顯示，吸入用氯醋甲膽堿適用無臨床顯著哮喘的成人和5歲及以上兒童患者的支氣管氣道高反應性診斷，配制成溶液通過霧化吸入給藥。原研產品尚未在國內上市，正大天晴開發的吸入用氯醋甲膽堿是目前國內**獲批用于支氣管激發試驗的激發劑。
江蘇長泰藥業的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液則用于治療或預防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。沙丁胺醇為短效β2受體激動劑，起效迅速，是目前臨床上治療哮喘急性發作應用較廣泛的藥物。
除了上述產品，今年以來，還有5個吸入劑品種已獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業*多，有四川普銳特藥業、揚州中寶藥業、江蘇長泰藥業、江蘇大紅鷹恒順藥業4家。此外，截至目前，吸入劑還有超過100個產品(以藥品名+申報企業名計)以新注冊分類報產在審，涉及品種超過40個(以藥品名稱計)，健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業沖刺首仿。
業內認為，吸入制劑的不斷上市，或主要由于近年來隨著我國呼吸系統疾病的發病率增長，國內吸入劑市場持續擴大，藥企爭相布局該領域所致。據了解，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端吸入劑用藥市場逐年擴容，年增長率保持在2位數，2018年初次突破200億大關，2019年達236.8億元，同比增長10.51%。
不過，要注意的是，雖然吸入劑市場在不斷擴大，但從目前國內吸入劑的市場格局來看，集中度較高，產品TOP10合計市場份額占比超過70%。其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計市場份額占據“半壁江山”。而且超半數為外資品牌，國產品牌占比較少。因此，分析人士認為，國內品牌要想加速替代原研，仍任重道遠。圖片
行業發展痛點
吸入制劑仿制壁壘*高，這也是成熟市場和國內市場在該領域仿制藥玩家較少的原因。吸入制劑屬于藥械結合產品，研發階段需要綜合考慮吸入藥品處方、藥物粒度和吸入裝置設計，在審批階段需要綜合藥品專利和吸入制劑一致性評價政策，在生產階段需要考量產業化設備費用和微量精密灌裝裝配工藝等因素。
1.研發：藥械結合確保藥物遞送的均一、穩定、準確
吸入制劑的研發壁壘主要集中在處方設計、藥物粒度和裝置設計三個方面，須確保藥物遞送過程中的均一穩定和持續準確。
2.審批：國內吸入藥物BE有望接軌國際
吸入制劑通常需要藥械聯合申報，因此申報材料需要綜合考量藥品的工藝制備專利、吸入裝置專利有效期、主藥專利的有效期和吸入制劑的BE試驗。吸入制劑的專利布局通常*為全面和完善，這也是此前在吸入制劑仿制品種*少上市的原因。
3.生產：產業化投入高，總體產能不足
吸入制劑產業化投入高、總體產能不足。藥液在生產過程中藥物活性成分不能高溫滅菌，無菌生產的設備造價較高，如果想產業化生產，車間投入可能上億元。此外，國內企業部分核心生產設備如干粉劑粉末定量分裝設備仍依賴進口，制約了產能擴張。
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