創新醫療器械近紅外熒光成像系統在京獲批上市
作者：百檢網 時間：2022-04-24 來源：互聯網
近日，經北京市醫療器械審評檢查中心審評，北京數字精準醫療科技有限公司生產的創新醫療器械產品“近紅外熒光成像系統”在北京首次獲批上市，該產品是國家科技部重點研發計劃“數字診療裝備研發”項目的成功轉化，也是**個同時取得國家藥監局和北京市藥監局創新醫療器械批件的產品。
由于肝臟生理結構復雜，手術難度大，肝癌的精準手術一直是臨床面臨的挑戰性問題。目前，肝癌腫瘤切除的常規做法是通過術前磁共振或者CT成像確定患者腫瘤位置，手術時主要依賴于醫生的經驗來判斷手術范圍并實施切除。
近紅外熒光成像系統利用國際**的光學分子影像技術，采用高通量雙光路光學設計，能夠同時提供腫瘤細胞分子水平的近紅外熒光信號和外科醫生肉眼可見的解剖結構實時影像，通過“點亮”腫瘤細胞對肝癌腫瘤實施術中精準成像和顯影。在高靈敏度熒光分子影像對肝臟腫瘤病灶的顯影下，幫助醫生更加準確地判定病灶組織的位置和邊界，還能有效識別毫米級微小隱匿病灶，有助于實現病灶的快速定位和精準切除，可提高肝癌手術的腫瘤顯影率及R0切除率（切除后顯微鏡下無殘留），改善患者預后效果。該產品是目前國內**一款經過臨床試驗驗證的可用于肝臟腫瘤顯像的分子影像術中成像設備，填補了國內空白。
市醫療器械審評檢查中心自企業獲得創新醫療器械批件后，積*推進產品注冊進程，按照“專人負責、提前介入、全程輔導”的原則，助力企業優先審評和現場檢查。中心主動上門介紹產品注冊流程及要求，通過現場咨詢、電話溝通等多種方式進行技術指導。在產品注冊受理前，組織召開了專家會提前審評產品臨床方案及產品技術指標，解決了新企業、創新產品無行業標準可依、無同類產品可參考、無現成臨床試驗方案的實際困難。
近紅外熒光成像系統獲批上市，推動了國家重點研發項目轉化和市場化推廣的進程，讓新技術能夠真正落地并造福人民。中心通過此次審評追蹤了光學分子影像技術這一先進技術，為今后此類產品的審評檢查工作積累了豐富的經驗。一直以來，市醫療器械審評檢查中心堅持通過科學和規范的管理，保證醫療器械審評質量，以優質高效的技術服務，持續優化營商環境，不斷促進北京市醫療器械產業健康快速發展。
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