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國內(nèi)首個(gè)奧密克戎變異株疫苗正式獲批臨床

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-04-27 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　2022年4月26日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。
　　國藥集團(tuán)中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，**時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)。
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國藥集團(tuán)中國生物利用新建的P3高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評價(jià)和免疫原性研究，結(jié)果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機(jī)構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細(xì)節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報(bào)告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球*早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。
　　同時(shí)，國藥集團(tuán)中國生物從1月26日開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心滾動(dòng)提交國內(nèi)臨床申報(bào)資料，啟動(dòng)技術(shù)審評。
　　4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
　　截至4月18日，BA.2.12.1變異株在各國的檢出樣本數(shù)，其中在美國被檢出數(shù)*高，達(dá)到3580例
　　同時(shí)，一些早期證據(jù)表明，奧密克戎BA.2.12.1變異毒株比其他奧密克戎亞譜系變異毒株的傳播速度更快。奧密克戎BA.2.12.1變異毒株正在美國變得越來越普遍，并讓紐約州、新澤西州的疫情死灰復(fù)燃。
　　*近一段時(shí)間，全球已有10個(gè)國家相繼報(bào)道發(fā)現(xiàn)，而在部分地區(qū)，BA.2.12.1變異株竟已悄悄成為主要流行毒株。奧密克戎被認(rèn)為是迄今為止*具傳染性的新冠變異株，而根據(jù)紐約州衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)，BA.2.12.1的傳播力估計(jì)比BA.2還要高25%左右。
　　目前還沒有證據(jù)表明，BA.2.12.1會(huì)導(dǎo)致比奧密克戎其各種子變異體更為嚴(yán)重的癥狀。目前，英國、澳大利亞、以色列、丹麥和奧地利也監(jiān)測到了BA.2.12.1感染。
　　據(jù)美國華盛頓大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病學(xué)家Trevor Bedford的研究，BA.2.12.1在BA.2的基礎(chǔ)上又新增了S704L和L452Q兩個(gè)刺突蛋白，其傳染性比BA.2高23%~27%。目前還沒有證據(jù)表明BA.2.12.1變異株更易引發(fā)重癥。當(dāng)然，現(xiàn)階段關(guān)于BA.2.12.1變異株的研究還比較少，其具體特質(zhì)和帶來的影響還需要進(jìn)一步研究。

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