1.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩或醫(yī)用一次性防護服注冊申報無菌型是否需要進行滅菌驗證？
　　A:若申報無菌型，采用環(huán)氧乙烷滅菌，應按GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》提交申報產(chǎn)品的滅菌驗證資料，應注意進行安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定，確定滅菌前產(chǎn)品*大生物負載，應按照GB 18279.1-2015附錄A或附錄B描述的方法（如半周期法）證明能達到無菌保證水平，應提供產(chǎn)品解析的溫度、時間及環(huán)氧乙烷殘留量的檢測數(shù)據(jù)；應將滅菌驗證完成后已確定滅菌工藝參數(shù)的樣品作為注冊檢驗的樣品；若同一企業(yè)申報多個類型的醫(yī)用口罩，建議選擇結(jié)構(gòu)*復雜的口罩進行滅菌驗證，其他類型的口罩進行滅菌確認。
　　2.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩或醫(yī)用一次性防護服注冊申報如何進行有效期和包裝驗證？
　　A:注冊申報時應提交有效期和包裝驗證資料，可參考YY/T 0681.1-2018 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》進行加速老化試驗，應注意說明加速老化溫度（不推薦高于60℃）、環(huán)境溫度（代表實際產(chǎn)品貯存和使用條件的室溫或環(huán)境溫度，通常在20℃—25℃）選擇的合理性；在包裝驗證中，*終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證需滿足GB/T 19633系列標準的要求，可通過YY/T 0681等系列標準的測試方法進行驗證，應注意評價加速老化前后與無菌屏障系統(tǒng)要求相應的性能，如包裝密封強度、包裝完整性；與此同時，企業(yè)應在實時老化條件（環(huán)境溫度）下對樣品進行實時老化，加速老化試驗所估計的有效期還要由后期的實時老化數(shù)據(jù)來加以驗證確認。
　　3.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩型號規(guī)格如何描述？
　　A:建議一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩型號規(guī)格表述中明確出廠形式、佩戴方式及尺寸，如“無菌型耳掛式17.5cm×9.5cm”、“非無菌型綁帶式17.5cm×9.5cm”；醫(yī)用防護口罩型號規(guī)格表述中明確出廠形式及面罩形狀，如“無菌型拱形”。
　　4.不同型號規(guī)格的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩是否需要分別進行有效期驗證？同一企業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩是否需要分別進行有效期驗證？
　　A:非無菌型與無菌型在微生物指標上有差異，需分別進行有效期驗證；同一企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，若兩種口罩的原材料、供應商、生產(chǎn)工藝、包裝材料一致，可選擇其中一種口罩進行有效期驗證，并提交兩種口罩的對比說明。
　　5.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩申報不同型號規(guī)格如何選擇典型型號進行注冊檢驗？
　　A:應分別依據(jù)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》或GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》等相關(guān)標準及文件的要求制定產(chǎn)品技術(shù)要求，同一注冊單元內(nèi)選擇其中一種型號規(guī)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行全項目檢驗，不能覆蓋的項目進行差異性補檢。如口罩有無菌型和非無菌型兩種形式，無菌型全檢，非無菌型補檢微生物限度；申報不同尺寸的口罩建議補檢結(jié)構(gòu)與尺寸、口罩帶；除了耳掛式，還申報了綁帶式、頭帶式的，建議補檢口罩帶；醫(yī)用防護口罩申報了不同尺寸或者不同綁帶形式的，建議補檢基本要求、尺寸、口罩帶、密合性等性能指標。