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國內(nèi)首款一氧化氮即時(shí)發(fā)生吸入治療儀獲批上市

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-05-09 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　2022年4月29日，諾令生物原研產(chǎn)品一氧化氮吸入治療儀INOwill N200獲批國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，正式進(jìn)入臨床商業(yè)應(yīng)用。這是國內(nèi)**獲批的醫(yī)療級(jí)一氧化氮?dú)怏w治療設(shè)備，兼具即時(shí)發(fā)生、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及按需輸送智能一體化高端醫(yī)療器械功能，也是國際上**獲批的以電化學(xué)催化法奠基的即時(shí)發(fā)生一氧化氮治療設(shè)備。該產(chǎn)品的獲批實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)原創(chuàng)零的突破，開啟了全球一氧化氮?dú)怏w治療藍(lán)海市場(chǎng)的全新時(shí)代。
　　一氧化氮（NO）是**被發(fā)現(xiàn)參與細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)的內(nèi)源性氣體分子，廣泛存在于人體內(nèi)，參與多種生理過程。NO氣體分子擴(kuò)張血管的機(jī)制研究在上世紀(jì)末取得重大突破并榮獲1998年諾貝爾獎(jiǎng)；此后多年間，臨床研究陸續(xù)揭示了NO作為內(nèi)源性氣體信號(hào)分子的相關(guān)機(jī)理，證實(shí)了NO在促血管舒張、抗感染、刺激軟組織再生、防止血小板粘附等方面的重要生理作用。
　　一氧化氮（NO）吸入療法是一種新興氣體療法，于上世紀(jì)九十年開始發(fā)展起來。1999年，全世界**臺(tái)鋼瓶NO傳輸儀INOmax取得美國FDA認(rèn)證，開啟了NO醫(yī)療商業(yè)化的篇章。此后，NO吸入療法在海內(nèi)外廣泛應(yīng)用于臨床，能夠有效降低相關(guān)疾病致死率，成為ICU重要的急救方式之一。其適應(yīng)癥也由新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、急性肺炎、支氣管哮喘、吸入性肺損傷、腫瘤拓展至COVID-19的治療。
　　在疫情期間，NO吸入療法備受國際市場(chǎng)關(guān)注，Bellerophon、VERO Biotech等國際企業(yè)的NO吸入療法相繼獲得FDA批準(zhǔn)用于COVID-19的治療。特別是在肺動(dòng)脈高壓和呼吸衰竭急重癥治療方面，NO吸入療法的有效性和安全性已得到了國內(nèi)外臨床專家的高度一致認(rèn)可，并形成了科室診療指南和建議。
　　截至目前，NO吸入療法和其他外用療法依然需要用NO氣體鋼瓶配合復(fù)雜的給藥系統(tǒng)來調(diào)節(jié)監(jiān)測(cè)NO的濃度，便利性、安全性以及經(jīng)濟(jì)可及性等方面缺陷均制約著NO氣體療法的應(yīng)用發(fā)展。
　　作為國內(nèi)及國際上**醫(yī)療級(jí)電化學(xué)催化法即時(shí)發(fā)生一氧化氮?dú)怏w治療設(shè)備，INOwill N200不僅可以做到即時(shí)發(fā)生一氧化氮?dú)怏w，而且能精準(zhǔn)調(diào)控NO濃度，滿足重大臨床需求，******，同時(shí)為海內(nèi)外NO氣體吸入治療市場(chǎng)提供革命性選項(xiàng)。

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