百檢網資訊：為加強藥品研究監督工作，保證藥品研究質量，CFDA（原SFDA）在2000年01月03日發布了《藥品研究實驗記錄暫行規定》這是國家局首次提出藥品研究實驗記錄的相關規定。
　　《規定》中明確：藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等原始資料。
　　《規定》中提出：實驗記錄的基本要求是真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數據。
　　《規定》中要求：實驗記錄的內容通常應包括實驗名稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結果和結果分析等內容。
　　《藥物研究實驗記錄規范性指南（試行）》
　　2011年天津藥品監督管理局藥品審評中心公開了《藥物研究實驗記錄規范性指南（試行）》。與2000年版的《藥品研究實驗記錄暫行規定》相比更加詳細。分別從藥學、藥理、毒理方面進行了規定，提出了具體要求。
　　《藥物非臨床研究質量管理規范》
　　CFDA在2017年08月02日發布了《藥物非臨床研究質量管理規范》（局令第34號），自2017年9月1日起施行。新GLP規范對研究記錄有了嚴格要求和審查規定。其中的一些術語及對藥學研究中的原始記錄的撰寫具有指導意義，例如：
　　（1）原始數據：指在**時間獲得的，記載研究工作的原始記錄和有關文書或者材料，或者經核實的副本，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、計算機打印資料、磁性載體、儀器設備記錄的數據等。
　　（2）電子數據：指任何以電子形式表現的文本、圖表、數據、聲音、圖像等信息，由計算機化系統來完成其建立、修改、備份、維護、歸檔、檢索或者分發。
　　（3）稽查軌跡：指按照時間順序對系統活動進行連續記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統活動的過程，以便于掌握可能影響*終結果的活動及操作環境的改變。
　　（4）試驗方案：指詳細描述研究目的及試驗設計的文件，包括其變更文件。
　　（5）試驗方案變更：指在試驗方案批準之后，針對試驗方案的內容所做的修改。
　　（6）偏離：指非故意的或者由不可預見的因素導致的不符合試驗方案或者標準操作規程要求的情況。
　　上述三個規范為藥品研究階段書寫原始記錄提供了基本思路和具體要求，在撰寫原始記錄中可以參照。根據我國藥品注冊管理辦法規定，注冊過程中需要對原始記錄進行現場核查，這是藥品注冊中的一個重要環節，分析部分的工作與制劑、合成相比，涉及的數據量更大，更容易出現不合規的問題，是核查中的*易出問題的部分，主要表現在合規性、真實性、準確性、完整性、可靠性上。
　　本公眾號中已對《制劑實驗記錄書寫規范》和《合成實驗記錄的書寫及管理》進行了報道。在基本要求上，分析原始記錄與制劑、合成基本要求是一致的，由于其經常暴露出很多問題，因此必須要結合國家相關的已有法規和當前技術要求進行撰寫、審核、管理，同時藥品研發的縱深發展，也要借鑒歐、美、國內外等大企業的好的經驗以及使用實驗室信息管理系統（LIMS）、電子實驗室記錄本（ELN）等。
　　無論傳統紙質記錄還是LIMS或ELN等電子記錄，本質都是為了記錄和管理數據。由于目前仍以傳統的紙質記錄居多，因此本文圍繞藥品研發中的分析模塊進行探討，各研究機構由于從事研究的領域不同、體系不同，CFDA的《藥品研究實驗記錄暫行規定》等只是作為一般性原則供參考，還應該制定適合自己研究特點的具體要求與規范。
　　2.實驗記錄中的基本要素
　　《藥品研究實驗記錄暫行規定》中規定：實驗記錄的內容通常應包括實驗名稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結果和結果分析等內容。這10項要求構成了基本要素。
　　（1）實驗名稱：可以使用代號表示整個項目，但在具體某一項實驗中應該盡可能詳細、準確地記錄名稱，便于審查與核對。如：XXX片pH1.2中的溶出曲線測定。
　　（2）實驗設計或方案：“方案”對于一個實驗的成敗非常關鍵。一個好的設計或方案可以降低失敗的概率，而一個錯誤的、不全面的方案在開始的時候就已經預示了結果。因此，分析實驗中應該有比較詳細、全面的具有一定預判性的方案，把可能出現的成功或者失敗的可能因素考慮進去。在內容上，可以包括前期試驗的總結、問題分析、初步擬定的方法、擬解決的問題等。例如對于常規檢測而言，方案中應對關鍵參數進行描述，如色譜條件、色譜柱（廠家、品牌、規格）、試劑（廠家、級別）、濾膜（材質、大小）、樣品處理過程等。實驗方案應該經過的審核和批準后再開始實驗（方案示例如下）。
　　（3）實驗時間：試驗記錄本上除了記名年月日外，有些分析實驗需要記錄詳細的時間，如干燥失重中的冷卻時間、降解試驗中的放樣和取樣時間、比旋度測定時樣品溶液的可放置時間等。
　　（4）實驗材料：分析實驗中樣品、對照品的來源，批號，對照品使用說明書中規定的含量信息、效期、貯藏條件（如冷藏、冷凍、室溫）。原料藥、空白輔料的來源及批號。儀器設備的編號、型號、甚至主要技術參數和制造商、是否經過檢定或校驗合格（溶出儀、液相、紫外、氣相等）。試劑的名稱、廠家、級別、批號、有效期。自制試劑的配制方法（包括方法來源）、配制時間、使用期限。色譜柱的詳細信息，如廠家、品牌、貨號、批號、序號、編號、規格。所有試驗中用到的材料應盡可能記錄詳細的信息。
　　（5）實驗環境：分析實驗中對溫度、濕度敏感的試驗，如比旋度、脆碎度、避光操作、非水滴定、水分測定，稱量時可能的振動，紅外測定時的人員數量和環境濕度等都需要進行考慮。
　　（6）實驗方法：研究中用的方法，應注明來源，如USP、EP、ChP等質量資料標準，方法中首次用到時應附相關的專利、期刊文獻（題目、來源、出版信息等），英文文獻應做翻譯。如果用到USP等國外標準，可以做進一步檢索，匹配查到的色譜柱信息、試劑信息、參考圖譜，便于開展實驗和后期審核。色譜方法示例如下：
　　（7）實驗過程：對分析實驗來講，實驗過程非常重要。對于出現的異常情況，如儀器故障、柱溫控制不準確、溶劑配制問題、稱量問題、稀釋定容問題、溶出現象問題、過濾問題、避光問題、停水、停電等，**操作人員應熟悉試驗，保證有能力順利完成試驗，其他還要記錄試驗中的現象，有時候試驗過程中的想法、創新思路也可記錄在記錄本上，甚至采用拍照片、錄像的方式將異常問題留下證據。對于稱量等數據，應將打印條或數據直接粘貼或記錄在記錄本上，并在交界處做上標記或簽名，不可以先寫在其他紙上，日后抄錄。圖表、照片、表格等可采用同樣方式處理。如果過程中有多人進行操作，應該記錄各自負責的事項，做了哪些貢獻。過程中的每一個數據、現象都是非常重要的，要善于觀察、分析，少了一個數據，整個研究的鏈條就可能就會斷裂。我們往往從詳細的或錯誤的記錄中發現問題。
　　（8）實驗結果：根據采集的數據和圖譜，采用計算公式進行計算時，應注意公式的正確性，如累積溶出量計算公式，校正因子計算公式等。應保持規范、整齊、美觀。如后續試驗引用到了之前的原始數據，如果不在相同的記錄本上，應該注明之前數據的出處。比如記錄本編號：####，頁碼###。某些測定結果，如滴定、水分等可以使用儀器自帶的打印功能直接打印出來貼在記錄本上，騎縫簽名。溶出度/溶出曲線有時可以使用色譜工作站自帶的軟件系統做出結果，打印出來附在專用的文件夾中分類管理，有時會使用Excel表處理數據，采用制定的模板打印數據表附在專用的文件夾中分類管理或粘貼在記錄本上，騎縫簽名。方法摸索中的色譜圖可以縮印或直接剪裁下來貼在記錄本上，同時將打印出來的圖譜附在專用的文件夾中分類管理后直接裝訂成本管理。
　　（9）結果分析：原則上，每次實驗結果應有必要的數據分析和明確的文字總結，但是，有些試驗是很難下一個結論的，有時還可能下了錯誤的結論，因此，分析工作中有的試驗當時可以不用寫下明確的結論。對于數據中反應出的異常問題，如個別峰面積異常偏大、偏小、保留時間漂移、基線漂移、溶出曲線重現性和均一性差等，應特別注意分析原因，進行異常調查，提出解決思路和方法，為下一步的實驗制定實施方案。
　　（10）實驗人員：試驗中應記錄所有參與試驗的人員，合作研究的人員也應該簽名，應注明每個人具體做了哪部分工作，便于日后核對。例如，溶出曲線測定中，一人負責配介質、一人負責溶出度取樣、幾人負責稀釋，還有液相測定，處理數據等的，這些人應記錄清楚各自負責的部分。
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