百檢網資訊：2021年6月1日起新修訂《醫療器械監督管理條例》正式實施，標志著醫療器械注冊人備案人制度在全國范圍內的全面推行，將2017年以來在北京、上海、廣東等省市試點實施的醫療器械注冊人備案人制度提升到了一個新的發展階段。據統計，截至2021年底，已有22個省共計391個注冊人2409個產品按照注冊人制度上市。新制度的全面落地實施，“松綁”醫療器械注冊證和生產證，產業分工的精細化和集約化，有效的釋放了政策的紅利，有力助推了我國醫療器械產業高質量發展。
　　新的醫療器械注冊人備案人制度模式打破了原有醫療器械注冊證和生產許可證必須為同一企業所持有的限制，允許經批準上市的經審評部門從科學性研判認為安全有效的產品跨省跨區域委托有條件的企業生產，打破了地域的限制。但同時，在新法規的監管體系下，醫療器械注冊人依法承擔的權利義務貫穿于醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期，對醫療器械注冊人包括受托生產企業提出了更多更具體、更翔實的關于質量管理方面的要求，進一步夯實了企業的產品安全主體責任，推動企業進一步鞏固強化所生產醫療器械的安全、有效和質量可控性。
　　那么，醫療器械注冊人備案人制度全面實施究竟對醫療器械產業和監管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監督管理局組織召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會，邀請國內部分省市藥監部門和醫療器械企業負責人進行面對面“云端”交流，總結經驗、查找不足、助力發展。
　　法規體系建設加速完善
　　2017年，中辦、國辦兩辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確實施注冊人制度，國家藥監局隨后在上海、廣東、天津等省（市）啟動注冊人制度試點。2019年，《關于進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》發布，試點省份擴大到22個。2021年6月1日新修訂《醫療器械監督管理條例》實施，標志著注冊人制度在全國范圍內正式生根落地。
　　配套新修訂《條例》實施，國家局在2021年修訂發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，今年3月份又修訂發布了《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》，并**時間配套發布了《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》、《關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》等一系列配套文件。據統計，截至目前，我國已經形成了以《醫療器械監督管理條例》為核心，13部配套規章、140余個配套規范性文件、490余份技術指導原則為支撐，較為完備的全生命周期監管法規體系。
　　“我們從法規體系上進一步明確醫療器械注冊人、受托生產企業的責任和義務，明確醫療器械注冊人對上市醫療器械全生命周期的產品質量安全依法承擔責任要求。”國家藥監局醫療器械監管司**雄司長介紹，從法規層面歸納起來有三個主要特點，即：醫療器械注冊人對所上市產品質量安全全面負責、受托生產企業對生產行為負責并接受注冊人的監督、醫療器械注冊人所在地省級藥品監管部門全面負責對醫療器械注冊人的監督管理。
　　國家局還結合監管實際，對原有的《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》進行了修訂，形成了《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的意見》，目前正在面向社會公開征求意見。
　　“目的是綜合運用科學監管、信用監管和智慧監管等手段，全方面多角度加強對醫療器械注冊人和受托生產企業的監管。”**雄強調，要堅決杜絕監管盲區、消除監管漏洞，全面指導屬地監管部門有效落實監管責任，企業有效落實產品質量安全主體責任。
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