百檢網資訊：行業組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關于非無菌藥物（NSD）微生物質量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。
　　這份 24 頁的指南草案于 2021 年 9 月發布向公眾征求反饋意見，旨在幫助制藥商控制其非無菌藥物的微生物污染。指南的發布源于 FDA 對與受污染產品相關的大量不良事件和召回的擔憂，這其中包括在非無菌水基制劑中洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）的污染。指南涵蓋了與在 NSD 的生產操作中建立微生物控制相關的產品開發注意事項、風險評估和 GMP 要求。
　　指南中的主要癥結是建議制藥商定期識別其生產設施中的微生物，輝瑞公司在反饋意見中指出，這將是一項“重要的新要求”，對 NSD 來說不是必需的，而且對于制藥商來說也是不可持續的。
　　AAM：檢測每種微生物是不切實際的
　　在普享藥協會（AAM）的反饋意見中，其對要求制藥商檢測每種非無菌產品的潛在有害微生物的規定提出異議。
　　指南指出，“應確定每種產品是否需要對有害微生物進行額外控制。例如，水性非無菌藥品中 BCC 的存在可能導致藥品降解和患者感染。”AAM 指出，“制藥行業對非無菌藥品中的每一種潛在的、有害微生物進行檢測是不切實際的”，建議 FDA 推薦使用“指示微生物”。產品中指示微生物的存在“預示著潛在的無菌問題”。這種檢測原則通常適用于食品和飲料。
　　輝瑞：反對定期微生物識別
　　輝瑞反對指南中要求制藥商“定期識別”生產設施中存在的微生物的規定。輝瑞表示，這樣做需要定期環境監測，而對于 NSD，定期環境監測通常“以較低頻率進行”。
　　輝瑞表示，制藥商定期識別生產設施中存在微生物的要求是一項重要的新要求。“引入定期識別的要求意味著本質上也需要定期環境監測，而并不清楚這些定期識別如何增加價值：換而言之，以合理的信息確保生產環境沒有特定微生物需要大量的取樣和定期識別，這對于 NSD 制藥商來說可能是不可持續的，并且與風險不相稱。”
　　Cipla：檢測違反 ICH Q7
　　Cipla 表示，該指南與 ICH Q7 關于原料藥（API）的 GMP 指南不一致，FDA 的指南要求對 API 和輔料等成分進行微生物檢測，而 Q7 指南中沒有這樣的要求。
　　FDA 指南要求，“如果是非無菌藥品，即使這些成分的水分活度較低，也必須對成分（例如，輔料和 API）進行適當的微生物控制。”
　　Perrigo：反對在 CBE-0 中報告 BCC 檢測
　　Perrigo 反對要求檢測產品是否存在 BCC 并將這些結果在立即生效變更（CBE-0）中報告的規定。
　　Perrigo 指出，“通過 CBE-0 流程增加 BCC 檢測需要資源、時間和增加的成本，可以通過年報文件來減少這些成本。制藥商沒有放松微生物控制，也沒有通過增加 BCC 來取消檢測 , 因此不會影響非無菌藥物的安全性、質量、鑒別、純度和有效性。”
　　PDA：指南閱讀體驗不友好，建議提供更多示例
　　PDA 對該指南提供了一些一般性的意見，認為指南“閱讀體驗不好 , 有太多例子和腳注，其中很多內容應該包含在正文中 , 而不是要求讀者在正文和腳注之間來回切換。”PDA 還建議 FDA 提供更多示例或案例研究，表明風險評估“支持非有害微生物的低水平生物負荷。”
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