隨著一系列醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的修訂及公布，對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求越來(lái)越高，對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備，通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020 年4 月9 日發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，替代GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》，并將于2023 年5 月1 日開(kāi)始正式執(zhí)行，該標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于GB 9706.1-2007版，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，把評(píng)估設(shè)計(jì)過(guò)程充分性作為檢驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)符合性的手段。即生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，必須提供風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文檔來(lái)證明其產(chǎn)品對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的符合性。這必將對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)沖擊，必然造成企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行中對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)一步規(guī)范及加強(qiáng)，也進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)用電氣設(shè)備的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段就引入并貫徹GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　1.風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)法規(guī)要求
　　作為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的頂層法規(guī)，無(wú)論2014 年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)），還是2021 年3 月頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739 號(hào)）[1]，都明確規(guī)定“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理”，并規(guī)定**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”。
　　在醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)，依據(jù)2021 年*新《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47 號(hào)）[2]及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第121 號(hào)）[3]，在醫(yī)療器械申報(bào)資料要求中需要提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料，內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定、與產(chǎn)品受益相比綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的前述各個(gè)過(guò)程的可追溯性。
　　在醫(yī)療器械生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)，依據(jù)2014 年《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7 號(hào)）[4]及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第64 號(hào)）[5]，其中規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。”“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。”及“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。”
　　以上可以看出，我國(guó)已經(jīng)建立了完善的法規(guī)要求，也已經(jīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出了明確的要求。
　　2.企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀
　　根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)需要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。企業(yè)通常是按照法規(guī)要求，參照推薦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001《質(zhì)量管理體系 要求》及推薦行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》[6] 建立質(zhì)量體系，參照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[7] 開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。但是目前企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程通常存在如下問(wèn)題：①對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性認(rèn)識(shí)不足，更由于實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理需要付出大量成本，很多規(guī)模較小醫(yī)療器械企業(yè)并未真正實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，僅為滿足注冊(cè)要求，編制了風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。②產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展不深入，例如風(fēng)險(xiǎn)分析中對(duì)危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況識(shí)別不全面、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)較隨意，風(fēng)險(xiǎn)措施不完善等。③風(fēng)險(xiǎn)管理水平不足，缺少相關(guān)專業(yè)人員，很難適應(yīng)法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其是缺少能夠把GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)體系的人員。
　　3.GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)[8] 要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系中風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的影響
　　國(guó)內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的時(shí)候，往往更關(guān)注于產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn)，很少有企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中就詳細(xì)考慮標(biāo)準(zhǔn)的要求。往往到產(chǎn)品注冊(cè)階段，把產(chǎn)品樣機(jī)送到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，才發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)很多設(shè)計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)要求不符，只能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整改，嚴(yán)重耽誤了注冊(cè)進(jìn)程，原因就是企業(yè)質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程沒(méi)有正確且充分開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，同時(shí)，也沒(méi)有將GB 9706.1及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求作為設(shè)計(jì)輸入加以明確。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過(guò)程”。YY/T 0316 規(guī)定制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要素包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。需要注意的是GB 9706.1對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的要求集中在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，涉及要素包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制，未涉及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。GB 9706.1風(fēng)險(xiǎn)管理的要求與質(zhì)量管理體系中風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)合尤其需要注意以下方面。
　　3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則
　　按照YY/T 0316 的要求，企業(yè)為了執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，**應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文檔，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中策劃的內(nèi)容應(yīng)包括基于企業(yè)確定的可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在傷害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。
　　YY/T 0316 中并未規(guī)定具體的風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則，而是需要企業(yè)來(lái)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法包括但不限于：①如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；②和已在使用的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；③評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于心技術(shù)或新預(yù)期用途。
　　企業(yè)在確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的時(shí)候，采用的形式，通常包括：①按照適用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；②建立風(fēng)險(xiǎn)矩陣確定何種傷害概率和嚴(yán)重度的組合是可接受的，而對(duì)于不能估計(jì)發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則通常僅依據(jù)傷害的嚴(yán)重程度來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。所以風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃也是引入適用的國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的切入點(diǎn)。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，企業(yè)應(yīng)識(shí)別出包括GB 9706.1在內(nèi)的所有適用標(biāo)準(zhǔn)，才能保證設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。而應(yīng)用GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下，前述兩種確定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的形式都需要采用，即如果GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)危險(xiǎn)（源）及危險(xiǎn)情況給出了可接受準(zhǔn)則，就需要采用這些可接受準(zhǔn)則，如果沒(méi)有相關(guān)可接受準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的方式來(lái)確定可接受準(zhǔn)則。
　　3.2 風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
　　YY/T 0316規(guī)定應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程應(yīng)確定產(chǎn)品的預(yù)期用途及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用，識(shí)別影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征，適當(dāng)時(shí)規(guī)定界限。并在附錄C中給出了34 個(gè)問(wèn)題，作為企業(yè)識(shí)別影響安全的醫(yī)療器械特征的指南。企業(yè)可以據(jù)此判定自己的產(chǎn)品具有哪些特征。
　　YY/T 0316 規(guī)定企業(yè)應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）文件，附錄E.2和H.2.4 給出指南。注意這里就需要和GB 9706.1要求結(jié)合。故障狀態(tài)要包括GB 9706.1 中的單一故障狀態(tài)。危險(xiǎn)（源）也要包括GB 9706.1所涉及的危險(xiǎn)源。
　　風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程是全面引入GB 9706.1及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要過(guò)程。YY/T 0316規(guī)定企業(yè)應(yīng)識(shí)別危險(xiǎn)情況，估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的可接受準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。在此，需要考慮GB 9706.1所有適用要求。注意風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程與GB 9706.1要求結(jié)合時(shí)，對(duì)于特定設(shè)備的已識(shí)別的危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況，GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中如未識(shí)別，需要按YY/T 0316 中要求進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。對(duì)于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中已識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，如果標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)給出了要求和可接受準(zhǔn)則，例如電擊危險(xiǎn)中對(duì)患者的防護(hù)，只要符合這些要求就可以，不需要再重復(fù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)。如果GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中給出了要求但是沒(méi)有給出可接受準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行判定，但要保證剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，例如標(biāo)準(zhǔn)中9.8.3.3來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷要求。對(duì)于GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中定義的特定危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，如果沒(méi)有提供要求，企業(yè)應(yīng)確定特定設(shè)備是否存在這些危險(xiǎn)（源）和危險(xiǎn)情況，如存在應(yīng)按YY/T 0316 的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)，例如標(biāo)準(zhǔn)中10.2，α、β、γ、中子和其他粒子輻射。
　　3.3 替代風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法
　　應(yīng)用GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)控制措施和方法，如果企業(yè)采用了不同與GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或試驗(yàn)方法，需要通過(guò)提供科學(xué)數(shù)據(jù)或比較研究來(lái)證明應(yīng)用替代的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或替代的試驗(yàn)方法所得到的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是可接受的，并且這些剩余風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)用GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求所得到的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可比的。
　　3.4 基本性能的識(shí)別
　　除了與基本安全相關(guān)的性能外，企業(yè)應(yīng)識(shí)別哪些性能是現(xiàn)預(yù)期用途必須的，或者能夠影響醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)的全性。這些性能在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)，如果功能喪或者性能降低到企業(yè)規(guī)定限值，企業(yè)評(píng)估由此產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)不接受，那么這些性能就是基本性能。除非專用標(biāo)準(zhǔn)給出了基本性能，否則企業(yè)都應(yīng)該通過(guò)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定基本性能。但一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題就是企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中只是簡(jiǎn)單羅列幾個(gè)性能作為基本性能，沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程支持這些結(jié)論。企業(yè)應(yīng)對(duì)基本性能的識(shí)別給予足夠的重視，因?yàn)榛拘阅艿淖R(shí)別會(huì)影響到安全檢驗(yàn)及EMC 檢驗(yàn)的判定結(jié)果，例如企業(yè)如未對(duì)基本性能進(jìn)行識(shí)別，在EMC 檢驗(yàn)時(shí)，所有性能均視為基本性能，這無(wú)疑會(huì)增加產(chǎn)品通過(guò)EMC檢驗(yàn)的難度。
　　3.5 與患者接觸部分的識(shí)別
　　GB 9706.1-2020相對(duì)于2007 版，應(yīng)用部分的定義發(fā)生了變化。應(yīng)用部分定義為“為實(shí)現(xiàn)功能，在正常使用時(shí)需要與患者有身體接觸的部分”，所以按新版定義應(yīng)用部分一定會(huì)與患者有接觸。在2007 版中作為應(yīng)用部分的“可能接觸的部分”不再被視為應(yīng)用部分。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，需要分析確定這些“可能接觸患者的部分”是否需要滿足應(yīng)用部分的要求，例如部件隔離要求。另外，除非通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定這些部分需要滿足BF或CF型應(yīng)用部分的要求，否則滿足B型應(yīng)用部分的要求就可以了。
　　3.6 單一故障試驗(yàn)識(shí)別
　　醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造為保持單一故障安全或者應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理確定風(fēng)險(xiǎn)仍然可接受。醫(yī)用電氣設(shè)備單一故障安全的要求有效地對(duì)危險(xiǎn)（源）產(chǎn)生傷害的概率設(shè)定了一個(gè)較低限值，如果概率滿足該限值要求，剩余風(fēng)險(xiǎn)就是可接受的。但是對(duì)于嚴(yán)重傷害來(lái)說(shuō)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程會(huì)得出單一故障概念不能達(dá)到剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的結(jié)論。應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果確定哪些故障需要進(jìn)行試驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)13.1 提到的任何會(huì)造成危險(xiǎn)情況的單獨(dú)發(fā)生的一個(gè)元器件故障都要實(shí)際或理論模擬。評(píng)估一個(gè)元器件是否需要進(jìn)行故障模擬應(yīng)考慮在設(shè)備預(yù)期使用壽命期間的該元器件故障相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)通過(guò)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　3.7 高完善性元器件使用
　　按GB 9706.1中4.9 的要求，企業(yè)應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)確定哪些元器件的故障會(huì)造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，這些元器件應(yīng)選用高完善性元器件，這些元器件的選擇和評(píng)估應(yīng)與其在醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)期使用壽命內(nèi)的使用條件和可預(yù)見(jiàn)的合理的誤用相符。常見(jiàn)需要使用高完善性元器件的情況如作為防護(hù)措施使用的光電耦合器和Y電容。
　　3.8 可用性工程
　　據(jù)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故的統(tǒng)計(jì)，一個(gè)很大的原因是醫(yī)療器械的誤用，而這些誤用很多時(shí)候不是由于操作者疏忽或粗心造成的，而人機(jī)界面設(shè)計(jì)問(wèn)題經(jīng)常是導(dǎo)致操作者做出錯(cuò)誤操作的直接原因，所以GB 9706.1第12.2 條提出了醫(yī)用電氣設(shè)備可用性的要求，要求企業(yè)應(yīng)有符合IEC 60601-1-6的可用性工程過(guò)程來(lái)考慮可用性不足的風(fēng)險(xiǎn)，包括相關(guān)的識(shí)別、標(biāo)記和文件帶來(lái)的可用性問(wèn)題。這就要求企業(yè)在設(shè)計(jì)過(guò)程中，還要把可用性工程與風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程結(jié)合，來(lái)提高設(shè)備的可用性及安全性。
　　3.9 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
　　在新版GB 9706.1發(fā)布前，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求是在YY 0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》規(guī)定的。但是由于標(biāo)準(zhǔn)是推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)又是過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)過(guò)程不需進(jìn)行檢驗(yàn)，所以多年來(lái)該要求基本沒(méi)有得到執(zhí)行。GB 9706.1-2020執(zhí)行后，企業(yè)必須在可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)生命周期中完善一個(gè)過(guò)程，該過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程結(jié)合，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法保證可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)不產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。