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重要通知！中藥材質量管理又出新規(guī)！

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-07-27 來源：互聯(lián)網(wǎng)

　　重要通知！中藥材質量管理又出新規(guī)！

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2022年第22號），旨在促進中藥材標準化生產(chǎn)，確保中藥材質量，促進中藥優(yōu)質發(fā)展。
　　中草藥和飲片質量的主要問題是什么？
　　近年來，隨著我國對中藥材需求的不斷增加，農(nóng)藥殘留超標、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生長調節(jié)劑使用不合理等中藥材質量問題受到廣泛關注。同時，市場上藥材價格的波動往往導致“藥廉傷農(nóng)，藥貴傷民”，進而影響藥材的質量和產(chǎn)量。
　　假冒偽品冒充正品
　　隨著國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥的發(fā)展“十三五”根據(jù)《規(guī)劃》（2016年），對中醫(yī)藥的認識逐漸提高，中醫(yī)藥年交易量逐年增加。同時，也存在一些假冒偽劣產(chǎn)品冒充正品或摻假的問題，如伊貝母、平貝母冒充川貝母、人參土豆冒充山藥等。
　　栽培藥材質量下降
　　在引進和栽培藥用植物的過程中，一些農(nóng)田過去使用農(nóng)藥殘留。為了提高產(chǎn)量，必須施用化肥和農(nóng)藥來預防和控制植物病蟲害，這必然導致農(nóng)藥和重金屬殘留和污染。丹參、黨參、羌活、當歸等。使用生長調節(jié)劑來提高產(chǎn)量，促進生長，縮短種植時間，導致內部成分含量下降。
　　因此，2020年6月，《中國藥典》2020年版正式發(fā)布，新增“藥材和飲片檢定通則”全面檢測植物藥材，飲片中農(nóng)藥殘留33種，對重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）的限制提出要求。
　　蟲蛀與霉變
　　由于地域氣候條件、軟硬件設施和工作人員的差異，中藥通常很難長期大量儲存中藥飲片，儲存不當，容易發(fā)霉變質。
　　在日常檢查和2020年全國各省抽樣檢查中，發(fā)現(xiàn)潮濕、蟲蛀、霉變仍是中草藥的主要質量問題之一。一些中草藥在加工或儲存過程中容易發(fā)霉，導致黃曲霉毒素超標。特別是檳榔在加工過程中容易發(fā)霉，黃曲霉毒素限量不合格率達到30%以上。同時，山楂、桔梗、補骨脂、麻黃等藥材有退潮或吸潮現(xiàn)象，水分超標嚴重。由于生產(chǎn)環(huán)境控制不當，一些發(fā)酵產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)真菌毒素或毒素超標，存在潛在的安全風險。
　　硫黃過度熏蒸
　　隨著《中國藥典》對中藥材和中藥飲片二氧化硫殘留量限制的全面實施和市場監(jiān)管的不斷加強，了中藥材和中藥飲片的硫熏問題。但仍會發(fā)現(xiàn)少量二氧化硫殘留量超標。
　　中藥材質量復雜導致監(jiān)管困難
　　中藥資源是生物資源，比作物來源更復雜，生長周期長，生產(chǎn)條件惡劣。來源、品種、產(chǎn)地、生態(tài)環(huán)境、收獲加工、包裝運輸?shù)纫蛩囟伎赡艹蔀橛绊懼兴幉馁|量的因素。而中藥監(jiān)管資源有限，必須充分合理地發(fā)揮監(jiān)管資源的作用，才能實現(xiàn)有效的監(jiān)管。
　　因此，以《中國藥典》為代表的強制性國家標準中藥技術要求不斷升級，特別是中藥材、飲片標準安全指標和檢驗項目日益增多，對基層生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力的要求不斷提高。
　　生產(chǎn)企業(yè)面臨挑戰(zhàn)
　　2020年版《中國藥典》要求植物藥材全面禁用新增農(nóng)藥33種。對于植物藥材，需要檢測5種重金屬和有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）。
　　但目前常用的中藥品種有600-1000種，其中只有200多種真正實現(xiàn)了種植，比如考慮種植品種的實現(xiàn)GAP規(guī)范種植的品種較少。由于大量品種無法從源頭上控制，企業(yè)只能加強檢驗。但中藥檢測所需的原子吸收分光光度計和電感耦合等離子質譜儀一般企業(yè)難以承受。因此，新《中國藥典》的出臺給企業(yè)帶來了巨大的檢測壓力。
　　2020年，中醫(yī)藥在新冠肺炎疫情防治中發(fā)揮了特殊作用，引起了全世界的廣泛關注。然而，加強中醫(yī)藥質量控制和評價是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要組成部分，也是中醫(yī)藥研究的難點和熱點。生產(chǎn)企業(yè)要促進中醫(yī)藥質量的發(fā)展，需要充分發(fā)揮第三方檢測機構的專業(yè)技術，控制中醫(yī)藥的質量。

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