為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行。牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照本規(guī)范執(zhí)行。《規(guī)范》分為9章共67條。明確了機(jī)構(gòu)建立、人員職責(zé)、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管控、委托生產(chǎn)管理和產(chǎn)品銷售管理的要求。瑞旭集團(tuán)重點(diǎn)對(duì)新版化妝品GMP中機(jī)構(gòu)與人員、物料與產(chǎn)品管理、委托生產(chǎn)管理要求進(jìn)行梳理總結(jié)。

機(jī)構(gòu)與人員

該章主要針對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）的機(jī)構(gòu)設(shè)立與人員職責(zé)要求。

●   質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制。明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。

1.1 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：

具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

1.2 質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)：

（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊(cè)、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。

2.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：

具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

2.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：

（一）所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

（二）組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng)；（三）保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；

（四）保證完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作；

（六）評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；

（七）制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達(dá)到崗位職責(zé)的要求；

（八）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

3.1 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：

具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

3.2 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：

（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

（二）保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；

（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；

（四）保證直接從事生產(chǎn)活動(dòng)的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識(shí)和技能；

（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

●   質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人

●   法定代表人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)

物料與產(chǎn)品管理

●   企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選制度

●   企業(yè)應(yīng)與物料供應(yīng)商簽訂采購合同，并在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和雙方質(zhì)量責(zé)任

●   企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行物料審查制度。建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。

●   企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、物料放行管理制度。對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。

●   企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行標(biāo)簽管理制度。內(nèi)包材上標(biāo)注標(biāo)簽的生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)在完成*后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

●   產(chǎn)品銷售包裝上標(biāo)注的使用期限不得擅自更改

委托生產(chǎn)管理

在化妝品行業(yè)，委托生產(chǎn)是較為常見的化妝品組織生產(chǎn)方式。按照委托內(nèi)容不同可分為委托生產(chǎn)（OEM）和委托研發(fā)并生產(chǎn)（ODM）兩種模式。化妝品委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是所生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人或者備案人。委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。

●   委托方應(yīng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級(jí)履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求：

參考前文1.1章節(jié)內(nèi)容。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)：

（一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表

人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）審核化妝品注冊(cè)、備案資料；

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；

（五）產(chǎn)品的上市放行；

（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理；

（七）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。

●   委托方應(yīng)建立受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)受托方生產(chǎn)活動(dòng)全過程(包括配方確認(rèn)、原材料采購、人員管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗(yàn))進(jìn)行監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是持有有效化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)接受委托。受托生產(chǎn)企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求生產(chǎn)符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

●   委托方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案管理、從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系自查、產(chǎn)品放行管理、產(chǎn)品留樣管理、產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理、產(chǎn)品退貨記錄、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、產(chǎn)品召回管理等質(zhì)量管理制度，建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。

●   委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

●   委托方應(yīng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所留樣。

●   委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度。受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)的基礎(chǔ)上，委托方確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行履行上市放行義務(wù)。