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YY 0598-2015 血液透析及相關治療用濃縮物

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標識,容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試。本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成*終使用濃度的混合過程。本標準不適用透析液的再生系統。
英文名稱：Concentrates for haemodialysis and related therapies
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0598-2006;被YY 0598-2015/XG2-2018代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：24頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替YY0598—2006《血液透析及相關治療濃縮物》,與YY0598—2006相比,除編輯性修改外,主要技術性差異見附錄A。本標準修改采用ISO13958:2009《血液透析及相關治療濃縮物》。本標準與ISO13958:2009的主要技術性差異見附錄B。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。本標準于2006年首次發布,2015年**次修訂。

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