1 適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評(píng)價(jià)的技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以生態(tài)環(huán)境保護(hù)和污染防治為目的而使用的微生物菌劑的環(huán)境安全評(píng)價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用基因改造和實(shí)驗(yàn)室研究使用的微生物菌劑。

2 規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容引用了下列文件中的條款。

《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令2004第424號(hào)）

《人間傳染的病原微生物名錄》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令2006年第45號(hào)）

《動(dòng)物病原微生物分類名錄》（中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令2005年第53號(hào)）

3 術(shù)語和定義

?下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)’

3.1 環(huán)保用微生物菌劑

指由一種或多種從自然界分離純化，通過自然或人工選育（未經(jīng)基因改造）所獲得微生物菌種（株）所組成的，應(yīng)用于生態(tài)環(huán)境保護(hù)和污染防治的微生物菌劑。

3.2 基因改造的微生物菌劑

是指經(jīng)現(xiàn)代生物技術(shù)（如：細(xì)胞融合、DNA重組等）改造，改變了原有生物遺傳結(jié)構(gòu)與功能的微生物菌劑。

3.3 實(shí)驗(yàn)室研究

指在人工控制實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)內(nèi)的研究。

3.4 構(gòu)筑物

指用于限制微生物菌劑，并減少對(duì)人畜健康和生態(tài)安全潛在危害的物理屏障或物理、化學(xué)、生物學(xué)綜合屏障結(jié)構(gòu)。

3.5 開放環(huán)境應(yīng)用

指在非人為控制條件下的自然環(huán)境中的應(yīng)用。

3.6 生態(tài)敏感區(qū)域

指一個(gè)區(qū)域中生態(tài)環(huán)境變化激烈和易出現(xiàn)生態(tài)問題的地區(qū)，也是區(qū)域生態(tài)系統(tǒng)可持續(xù)發(fā)展及進(jìn)行生態(tài)環(huán)境綜合整治的關(guān)鍵地區(qū)，包括：***自然保護(hù)區(qū)、森林山體、水源地、大型水庫、海岸帶、自然景觀旅游區(qū)等’生態(tài)敏感區(qū)對(duì)區(qū)域總體生態(tài)環(huán)境起決定性作用，一旦受到人為破壞將很難有效恢復(fù)。

4 總則

4.1 評(píng)價(jià)目的

分析和評(píng)價(jià)環(huán)保用微生物菌劑及其使用過程中，對(duì)人畜健康及生態(tài)安全的有害影響和潛在風(fēng)險(xiǎn);

制定科學(xué)、有效、可行的防范、應(yīng)急、減緩或消除措施，從而促進(jìn)環(huán)保用微生物菌劑的安全應(yīng)用。

4.2 評(píng)價(jià)原則

4.2.1 環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循對(duì)應(yīng)性原則。評(píng)價(jià)的目的、內(nèi)容和要求須與環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全管理的目的、內(nèi)容和要求相對(duì)應(yīng)。

4.2.2 環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循全面性原則。評(píng)價(jià)應(yīng)涉及微生物菌劑使用的各個(gè)環(huán)節(jié)及其相關(guān)信息。

4.2.3 環(huán)保用微生物菌劑的環(huán)境安全評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循前瞻性原則。應(yīng)根據(jù)微生物的特性、應(yīng)用類型、現(xiàn)有的評(píng)價(jià)水平和控制水平，對(duì)環(huán)保用微生物菌劑及其使用過程中可能對(duì)人畜健康以及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的潛在影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)不確定性進(jìn)行描述和分析，以利于在有新的技術(shù)和數(shù)據(jù)出現(xiàn)時(shí),進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)。

4.3 評(píng)價(jià)重點(diǎn)

環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評(píng)價(jià)應(yīng)把以下幾個(gè)方面作為使用環(huán)境安全評(píng)價(jià)重點(diǎn)。

4.3.1 微生物菌劑所含各菌種（株）的生物學(xué)特征及致病性。

4.3.2 微生物菌種對(duì)臨床常用抗生素的抵抗性耐藥性（或稱耐藥性）。

4.3.3 微生物菌劑及其使用過程中各類代謝產(chǎn)物對(duì)人畜健康及生態(tài)安全可能產(chǎn)生的有害影響和潛在危害。

4.3.4 微生物菌劑使用各環(huán)節(jié)中科學(xué)、有效、可行的防范、應(yīng)急、減緩或消除措施。

4.4 評(píng)價(jià)程序

環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全評(píng)價(jià)的程序主要包括：環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)內(nèi)容和重點(diǎn)確定、評(píng)價(jià)技術(shù)路線制定、專項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告編制、環(huán)境安全性評(píng)價(jià)、應(yīng)急工作預(yù)案制訂、評(píng)價(jià)報(bào)告編寫等。

4.4.1 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

應(yīng)分析和評(píng)價(jià)微生物菌劑及其使用過程中各類代謝產(chǎn)物對(duì)人畜健康及生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的有害影響和潛在危害，包括致病性和毒性影響等。

4.4.2 評(píng)價(jià)內(nèi)容和重點(diǎn)確定

應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果，確定微生物菌劑環(huán)境安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容和重點(diǎn)。

4.4.3 評(píng)價(jià)技術(shù)路線制定

應(yīng)根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容和重點(diǎn)，選擇和確定微生物菌劑環(huán)境安全性評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和技術(shù)路線。

4.4.4 專項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告編制

應(yīng)委托具有相關(guān)資質(zhì)的單位或?qū)嶒?yàn)室對(duì)微生物菌劑進(jìn)行致病性和生態(tài)毒性影響檢測(cè)，并提交相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告及原始資料。

4.4.5 環(huán)境安全性評(píng)價(jià)

應(yīng)在專項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告的基礎(chǔ)上，對(duì)申報(bào)領(lǐng)域內(nèi)的微生物菌劑進(jìn)行環(huán)境安全評(píng)價(jià)O

4.4.6 應(yīng)急工作預(yù)案制定

應(yīng)根據(jù)環(huán)保用微生物菌劑的特性以及使用各環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的影響生態(tài)環(huán)境及人畜健康的問題,制訂科學(xué)、有效、可行的防范、應(yīng)急、減緩或消除措施。

4.4.7 評(píng)價(jià)報(bào)告編寫

應(yīng)在整理、分析和研究各類數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上，編寫微生物菌劑環(huán)境安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。

5 評(píng)價(jià)內(nèi)容

5.1 微生物菌劑評(píng)價(jià)

掌握微生物菌劑各菌種（株）的組成、來源、地理分布及自然習(xí)性及生物學(xué)特征等；確認(rèn)各菌種（株）的鑒定和檢測(cè)技術(shù)，對(duì)各菌種（株）病理學(xué)、生態(tài)學(xué)和生理學(xué)性狀進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.1.1 菌劑名稱。明確所評(píng)價(jià)微生物菌劑的商品名稱，確定評(píng)價(jià)的主體和對(duì)象。

菌劑組成。明確構(gòu)成微生物菌劑的各菌種（株）組成。

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