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血液制品企業(yè)清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系

作者：lfb 時間：2022-11-17 來源：互聯(lián)網(wǎng)

1 適用范圍

本指標(biāo)體系規(guī)定了生物藥品制造業(yè)中血液制品企業(yè)清潔生產(chǎn)的技術(shù)要求。本指標(biāo)體系將清潔生產(chǎn)指標(biāo)分為五類，即生產(chǎn)工藝及設(shè)備要求、資源和能源消耗指標(biāo)、資源綜合利用指標(biāo)、污染物產(chǎn)生指標(biāo)和清潔生產(chǎn)管理指標(biāo)。

本指標(biāo)體系適用于生物藥品制造業(yè)中血液制品生產(chǎn)企業(yè)清潔生產(chǎn)審核、清潔生產(chǎn)潛力與機(jī)會的判斷、清潔生產(chǎn)績效評定和清潔生產(chǎn)績效公告，環(huán)境影響評價、排污許可證、環(huán)境領(lǐng)跑者等管理制度。

2 規(guī)范性引用文件

本指標(biāo)體系內(nèi)容引用了下列文件中的條款。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡不注明日期的引用文件，其新版本（包括所有的修改單）適用于本指標(biāo)體系。

GB 11914水質(zhì) 化學(xué)需氧量的測定重鉻酸鹽法

GB 12348工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)

GB 16297大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB 18597危險廢物貯存污染控制指標(biāo)

GB 18599一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)

GB 21905提取類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

GB 21907生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 2589綜合能耗計算通則

GB/T 17167 用能單位能源計量器具配備和管理導(dǎo)則

GB/T 24001 環(huán)境管理體系要求及使用指南

HJ/T 91 地表水和污水監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

《清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系編制通則》（試行稿）（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會、環(huán)境保護(hù)部、工業(yè)和信息化部 2013 年第 33 號）

3 術(shù)語和定義

GB 8978、GB 12348、GB 13223、GB21258、DL/T287、DL/T 904 及《清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系編制通則》（試行稿）所確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本指標(biāo)體系。

3.1 清潔生產(chǎn)

指不斷采取改進(jìn)設(shè)計、使用清潔的能源和原料、采用的工藝技術(shù)與設(shè)備、改善管理、綜合利用等措施，從源頭削減污染，提高資源利用效率，減少或者避免生產(chǎn)、服務(wù)和產(chǎn)品使用過程中污染物的產(chǎn)生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環(huán)境的危害。

3.2 清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系

由相互聯(lián)系、相對獨立、互相補充的系列清潔生產(chǎn)水平評價指標(biāo)所組成的，用于評價清潔生產(chǎn)水平的指標(biāo)集合。

3.3 生物藥品

生物藥品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷。人用生物藥品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒性疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。

3.4 制造

藥品、生物制品生產(chǎn)過程中的全部操作步驟。

3.5 血液制品

由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組 DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分，統(tǒng)稱為血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）。用于治療和被動免疫預(yù)防。

3.6 綜合能耗

用能單位的統(tǒng)計報告期內(nèi)實際消耗的各種能源實物量，按規(guī)定的計算方法和單位分別折算后的總和。對企業(yè)，綜合能耗是指統(tǒng)計報告期內(nèi)，主要生產(chǎn)系統(tǒng)、輔助生產(chǎn)系統(tǒng)和附屬生產(chǎn)系統(tǒng)的綜合能耗總和。

3.7 污染物產(chǎn)生指標(biāo)（末端處理前）

指單位產(chǎn)品生產(chǎn)（或加工）過程中，產(chǎn)生污染物的量（末端處理前）。包括廢水產(chǎn)生量、廢氣產(chǎn)生量和固體廢物產(chǎn)生量等指標(biāo)。本指標(biāo)體系主要是水污染物產(chǎn)生指標(biāo)。水污染物產(chǎn)生指標(biāo)包括污水處理裝置入口的污水量和污染物種類、單排量或濃度。

3.8 指標(biāo)基準(zhǔn)值

為評價清潔生產(chǎn)水平所確定的指標(biāo)對照值。

3.9 指標(biāo)權(quán)重

衡量各評價指標(biāo)在清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系中的重要程度。

3.10 指標(biāo)分級

根據(jù)現(xiàn)實需要，對清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)所劃分的級別。

3.11 限定性指標(biāo)

限定性指標(biāo)為對節(jié)能減排有重大影響的指標(biāo)，或者法律法規(guī)明確規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行的指標(biāo)。

3.12 清潔生產(chǎn)綜合評價指數(shù)

根據(jù)一定的方法和步驟，對清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)進(jìn)行綜合計算得到的數(shù)值。

4 評價指標(biāo)體系

4.1 指標(biāo)選取說明

本指標(biāo)體系根據(jù)清潔生產(chǎn)的原則要求和指標(biāo)的可度量性，進(jìn)行指標(biāo)選取。根據(jù)評價指標(biāo) 的性質(zhì)，可分為定量指標(biāo)和定性指標(biāo)兩種。

定量指標(biāo)選取有代表性的、能反映“節(jié)能”、“降耗”、“減污”和“增效”等有關(guān)清潔生產(chǎn)目標(biāo)的指標(biāo)，綜合考評企業(yè)實施清潔生產(chǎn)的狀況和企業(yè)清潔生產(chǎn)程度。定性指標(biāo)根據(jù)國家有關(guān)推行清潔生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步政策、資源環(huán)境保護(hù)政策規(guī)定以及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃選取，用于考核企業(yè)對有關(guān)政策法規(guī)的符合性及其清潔生產(chǎn)工作實施情況。

4.2 指標(biāo)基準(zhǔn)值及其說明

各指標(biāo)的評價基準(zhǔn)值是衡量該項指標(biāo)是否符合清潔生產(chǎn)基本要求的評價基準(zhǔn)。

在定量評價指標(biāo)體系中，各指標(biāo)的評價基準(zhǔn)值是衡量該項指標(biāo)是否符合清潔生產(chǎn)基本要求的評價基準(zhǔn)。本指標(biāo)體系確定各定量評價指標(biāo)的評價基準(zhǔn)值的依據(jù)是：凡國家或行業(yè)在有關(guān)政策、規(guī)定等文件中對該項指標(biāo)已有明確要求的，執(zhí)行國家要求的數(shù)值；凡國家或行業(yè)對該項指標(biāo)尚無明確要求的，則選用國內(nèi)血液制品企業(yè)近年來清潔生產(chǎn)所達(dá)到的中上等水平的指標(biāo)值。因此，本定量評價指標(biāo)體系的評價基準(zhǔn)值代表了行業(yè)清潔生產(chǎn)的水平。

在定性評價指標(biāo)體系中，衡量該項指標(biāo)是否貫徹執(zhí)行國家有關(guān)政策、法規(guī)，按“是”或“否”兩種選擇來評定。

4.3 指標(biāo)體系

血液制品企業(yè)清潔生產(chǎn)評價指標(biāo)體系的各評價指標(biāo)、評價基準(zhǔn)值和權(quán)重值見表 1。

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