作者:小強 時間:2022-11-28 來源:互聯網
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怎樣選擇生物相容性測試項目?
醫療器械廠商在開展風險管理工作時,通常會考慮材料的生物學危害,那如何證明材料的安全性呢?開展生物相容性測試是bu二選擇。由于醫療器械類別多樣,使用的材料也紛繁復雜,所以測試項目會有很大差異。
例如,材料成熟且成分單一、使用風險低的非侵入器械可能開展“基礎三項”就足矣,但對于材料新穎、使用風險高的植入器械而言,可能就需要完成更多的測試項目。那么,廠商該如何選擇合適的測試項目呢?本文將和大家一起討論這個話題。
生物學評價的核心是關注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接觸時長都會導致不一樣的生物學危害,因此開展的測試項目也會不盡相同。為了讓廠商更方便地識別和明確測試項目,生物學評價的參考標準ISO10993-1:2018按照人體接觸性質和接觸時間對醫療器械進行了分類。
1.按人體接觸性質分類
按照人體接觸性質,醫療器械可分為三種情況:表面接觸、外部接入和植入。
表面接觸器械
關于這一條分類標準,大家要關注器械與人體表面接觸部位的性質。第1種情況是僅與完整皮膚接觸的器械,常見的器械有壓縮繃帶、固定帶、電*片、體外假體等;第二種情況是與無損傷粘膜接觸的器械,比如導尿管、氣管插管、支氣管鏡、胃鏡、腸鏡等;第三種情況是與傷口或損傷表面接觸的器械,zui常見的產品就是創可貼,其它產品還包括各種敷料或封閉敷貼等。
外部接入器械
外部接入器械的分類要考慮應用部位,通常分為三種情況:1)與血路間接接觸的器械,一般指與血路上某一點接觸并作為管路向血管系統輸入的器械,典型代表是輸液器和輸血器;2)與組織、骨或牙髓/牙本質系統接觸的器械,相對應的代表器械有腹腔鏡、關節內窺鏡、牙科填充物等;3)與循環血液接觸的器械,比如透析器、透析管路及附件、血管內導管、臨時性起搏電*等等。
植入器械
按照植入物的接觸部位,植入器械可分為兩類:1)與組織/骨接觸的器械,與組織和組織液接觸的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性給藥器械、人工肌腱等,與骨接觸的代表器械有人工關節、骨釘骨板、骨水泥等;2)與血液接觸的器械,例如心臟瓣膜、人工血管等。
2.按接觸時間分類
根據接觸時間,醫療器械可以明確分為三類:1)短期接觸(A):24小時內一次、多次或重復使用或接觸的器械;2)長期接觸(B):24小時至30天內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械;3)持久接觸(C):30天以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械。
特別要注意的是,對于多次接觸的器械,在分類時要考慮潛在的累積效應,要計算接觸過程中總的跨越時間。例如,燒傷病人在使用敷貼時,由于換藥時使用的是同一規格型號的產品且換藥間隔很短,所以不能將單個的敷貼孤立來看,而應該考慮多個產品的累積作用,將使用時間疊加。
另外,該標準明確提到,如果一種材料或器械兼屬于兩種以上的時間分類,應采用較嚴的試驗或評價考慮。
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