ce認(rèn)證中說明書和標(biāo)簽的重要性？
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-06-25 來源：互聯(lián)網(wǎng)
一個(gè)產(chǎn)品我們都可以在購買的時(shí)候看到產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽，這個(gè)產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽的加貼是對(duì)消費(fèi)者購買產(chǎn)品的一個(gè)安全保障和負(fù)責(zé)，那么ce認(rèn)證中說明書和標(biāo)簽到底有多重要呢?今天小編就來給大家講解下：
在ce認(rèn)證過程中，說明書和標(biāo)簽涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品評(píng)價(jià)、可用性工程等方面，而這些部分在ce認(rèn)證過程中都占有很大比例。
這些項(xiàng)目開展的基礎(chǔ)都是在說明書和標(biāo)簽內(nèi)容正確，且與他們信息一致的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。如果說明書和標(biāo)簽一開始有問題，后續(xù)可能涉及較大范圍的調(diào)整，可見ce認(rèn)證過程中說明書和標(biāo)簽的權(quán)重還是挺大的。
從以下幾個(gè)角度分析：
一、從標(biāo)準(zhǔn)角度來說，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書和標(biāo)簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專門的章節(jié)對(duì)說明書的具體要求進(jìn)行說明，EN 980，EN 1041對(duì)標(biāo)簽的要求進(jìn)行了說明，另外針對(duì)不同的產(chǎn)品的專標(biāo)有時(shí)也會(huì)在其中列出該產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的具體要求。
二、從風(fēng)險(xiǎn)管理角度來說，風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)說明書和標(biāo)簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風(fēng)險(xiǎn)控制的方案，也就是說說明書和標(biāo)簽可作為風(fēng)險(xiǎn)控制的一種途徑。
(另外需要說明，目前歐盟不接受在說明書和標(biāo)簽中告知客戶單獨(dú)作為風(fēng)險(xiǎn)控制的途徑)說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)需要被識(shí)別。
三、從使用角度來說，使用評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是說明書中的預(yù)期用途、使用安全和使用性能相關(guān)的信息。說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的正確性與充分性，與使用評(píng)價(jià)中的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。
還要求說明書和標(biāo)簽需要被審核，且說明書和標(biāo)簽的版本或發(fā)布日期應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)系，內(nèi)容保持一致。
四、從可用性工程角度來說，說明書和標(biāo)簽包含了運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、維護(hù)和維修、處置，涉及到可用性工程過程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
五、從法規(guī)角度來說，說明書和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)需要滿足相對(duì)應(yīng)的法規(guī)。說明書和標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)需要一定的證據(jù)作為支持。
以上就是小編為大家講解的ce認(rèn)證中說明書和標(biāo)簽的重要性，希望能給大家有更多的了解與認(rèn)知，若想了解更多資訊，歡迎進(jìn)入我們的官網(wǎng)詳細(xì)了解!
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