作者:百檢網 時間:2021-07-19 來源:互聯網
CE自我宣告是指,制造商可以自我聲明,聲明產品符合相關CE認證指令,在檢測報告支持下,可以在產品上貼CE標志,出口歐盟。除了特殊產品和指令,這種自我聲明不需要第三方介入,也和國內實驗室,歐盟NB機構沒什么關系,工廠是自己做測試。一些大型公司有自己的高標準,出口歐洲采用自我聲明方式。
口罩做CE自我宣告是需要一定條件的,比如滅菌類口罩不可以做自我宣告,因為滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類,不論是按照MDD還是MDR,Ⅰs類都是要經過公告機構審核的。歐盟注冊除了Ⅰs類以外,也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產品分類下,不論是13485體系還是產品注冊本身,都是可以進行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內備案有些混淆,自我宣稱不代表不需要寫技術文檔,該做的產品檢測還是需要做,該寫的技術文檔還是需要寫。
對于自我宣稱的產品,在完成相關產品檢測和技術文檔撰寫后,就可以找歐代簽訂代理協議,歐代遞交到相關分管機構備案后,即可上市銷售了。要注意,注冊資料有可能會被分管機構抽檢,并且在MDR法規下,歐代也會對注冊資料進行審查,所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產品,該做的功夫也不能少,不要有僥幸心態,不然可能連歐代都不會和你簽協議。
隨著MDR的實行,歐盟注冊的復雜性逐漸加強,除了法規升級難度加大外,也增加了各種無法明說的不確定因素。小編猜測日后美國注冊的需求會逐漸增高,將會出現部分制造商放棄歐盟注冊而轉向美國注冊的情況。畢竟與歐盟注冊相比,FDA有清晰的流程指引、明確的官方答復日期,*重要的是,審核費用要比歐盟注冊大大的便宜。
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