療器械唯一標(biāo)識udi是什么?醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現(xiàn)信息共享與交換;有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

GB 19083—2010中的密合性測試和GB 2626-2019中泄漏性都是試驗人員按產(chǎn)品使用說明佩戴后評價口罩對佩戴者的整體防護顆粒物滲透性能，主要差異是標(biāo)準(zhǔn)中試驗人員的動作和動作的時間不同。此外，GB 19083是檢測口罩內(nèi)外的計數(shù)濃度，而GB 2626是檢測計重濃度。

BFE細(xì)菌過濾效率試驗時的細(xì)菌氣溶膠大約是3μm，試驗流量是28.3L/min，PFE顆粒過濾效率試驗時的氣溶膠計重中值粒徑大約是0.3μm，試驗流量是30L/min，兩者呈正相關(guān)關(guān)系。

ISO 14064-1 組織層次上對溫室氣體排放和清除的量化和報告的規(guī)范及指南· 第一部分詳細(xì)規(guī)定了設(shè)計、開發(fā)、管理和報告的組織或公司溫室氣體清單的原則和要求。它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進溫室氣體管理具體措施或活動等要求。

A：CE標(biāo)志的指令，近年來，在歐洲經(jīng)濟區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。截止1997年12月，歐共體發(fā)布的實行CE標(biāo)志的指令如下：

(1)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》;(3)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求(體外診斷試劑產(chǎn)品含說明書)復(fù)印件;(4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

毒理學(xué)風(fēng)險評估是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評估物質(zhì)的安全性風(fēng)險。毒理學(xué)風(fēng)險評估通常可評價包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點。

答：購置的生物安全柜應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械注冊證書。生物安全柜安裝完成、位置移動后，進行安裝檢驗。每年至少進行一次維護檢驗，當(dāng)生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進行維護檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《Ⅱ級 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼壓計產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

答：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項為醫(yī)用防護服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1498-2016《醫(yī)用防護服選用評估指南》5.8條進一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時，可能會引起燃燒，同時指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據(jù)產(chǎn)品使用