原研藥上市后一般會給予5年的市場獨占期，在市場獨占期內(nèi)，F(xiàn)DA不會批準仿制藥企業(yè)上市相應(yīng)的仿制產(chǎn)品，即使在該期限內(nèi)專利過期，原研藥企業(yè)仍然可以單獨占領(lǐng)市場。除了原研藥有市場獨占期外，首仿藥也具有市場獨占期為180天。對于仿制藥公司，從長遠角度，要想維持企業(yè)的市場利益，也需持續(xù)向市場輸送新的、質(zhì)量高的仿制產(chǎn)品。

百檢網(wǎng)檢測根據(jù)美國藥典USP和中國藥典的要求，為藥物分析和藥物反向工程保駕護航。

藥物檢測 一原料藥和制劑質(zhì)量

2016年8月和2017年12月，CDE先后發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》與《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》，在相關(guān)文件的藥學(xué)研究部分，明確要求對原輔料及制劑進行系統(tǒng)的質(zhì)量研究。2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，對輔料的質(zhì)量研究進一步做出明確的規(guī)定。

檢測項目：
外觀，色澤，臭，味，結(jié)晶，引濕，溶解度，熔點，熔距，旋光度，比旋度，吸收系數(shù)，凝膠滲透色譜，激光粒度，納米粒度，干燥失重，熾灼殘渣，溶出度，釋放度，殘留溶劑分析，有關(guān)物質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)，金屬元素含量，藥物含量

鑒別方法：
高效液相色譜，液相質(zhì)譜聯(lián)用，氣相色譜，紫外分光光度計，氣相質(zhì)譜聯(lián)用，電感耦合等離子體質(zhì)譜、原子吸收分光光度計，電位滴定

藥物檢測 二藥物穩(wěn)定性

藥物穩(wěn)定性試驗，是判斷藥物的物理和化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定的試驗，對藥物的有效期的界定有重要意義。是考察原料藥或者成品藥物制劑在不同溫度，濕度，光線等影響下，隨時間變化規(guī)律的試驗方法。

檢測項目：
影響因素，加速試驗，長期穩(wěn)定性

鑒別方法：
恒溫恒濕箱，高效液相色譜，液相質(zhì)譜聯(lián)用

藥物檢測 三包材相容性

通過包裝組件所采用的不同包裝材料的提取試驗，對相應(yīng)的可提取物進行鑒定，并初步評估其風(fēng)險，預(yù)測潛在的浸出物。

檢測項目：
包材相容性

鑒別方法：
液相質(zhì)譜聯(lián)用，電感耦合等離子體質(zhì)譜，氣相質(zhì)譜聯(lián)用

藥物檢測 四藥物安全評價

藥物安全評價又稱非臨床藥物安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)對治療藥物的安全性，進行評估，是新藥品進入*終臨床試驗和*終的批準前的必要程序和重要步驟。

檢測項目：
一般藥理學(xué)試驗，急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性溶血性和局部刺激性試驗，遺傳毒性試驗，致癌試驗，依賴性試驗，單組分或多組分生物樣品

鑒別方法：
液相質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）

藥物檢測 五仿制藥一致性評價

仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

檢測項目：
溶出度，高效液相色譜，紫外分光光度計，電感耦合等離子體質(zhì)譜X-射線粉末衍射，單晶X-射線衍射，離子色譜，體內(nèi)藥代評價

鑒別方法：
液相質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS/MS）

藥物檢測 六 檢測咨詢

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