作者:百檢網 時間:2021-09-15 來源:互聯網
判別:(1)取本品的細粉適量(約至關于鹽酸氟桂利嗪50mg),加乙醇10ml,
充實振搖,使鹽酸氟桂利嗪消融,濾過,取濾液2ml,加氫氧化鉀試液2滴,搖勻,加
高錳酸鉀試液1~2滴,紫色當即消散。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(附錄ⅣA)測定,在226nm±2nm與253
nm±2nm波利益有較大吸取,在221nm±2nm與234nm±2nm波利益有較小吸取。(3)取判別(1)項下的濾液1ml,應顯氯化物的判別反響(附錄Ⅲ)。
(4)取判別(1)下的濾液適量,蒸干,取殘渣約10mg,顯無機氯化物的判別反響(
附錄Ⅲ)。
檢驗: 含量平均度取本品1粒,將內容物傾入100ml量瓶中,加乙醇5ml,
加鹽酸溶液(稀鹽酸24ml加水至1000ml)5ml,充實振搖1小時使鹽酸氟桂利嗪消融,加
上述鹽酸溶液濃縮至刻度,搖勻,用雙層濾紙濾過,細密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,
加之述鹽酸溶液濃縮至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄ⅣA),在253nm±2nm的波利益
測定吸取度,按C26H26F2N2.2HCl的吸取系數(E11cm)為439計較,應合適劃定
(附錄ⅩE)。
溶出度取本品1粒,照溶出度測定法(附錄ⅩC**法),以鹽酸溶液(稀鹽酸
24ml加水至1000ml)600ml為溶劑,轉速為每一分鐘100轉,依法操縱。經30分鐘時,取
溶液10ml,濾過,細密量取續濾液適量,照分光光度法(附錄ⅣA),在253nm±2nm的
波利益測定吸取度,同時用空心膠囊同法操縱作空缺。按C26F26F2N2.2HCl的吸取系數
(E11cm)為439計較出每一粒的溶出量。限度為標示量的80%,應合適劃定。
其余應合適膠囊劑項下無關的各項劃定(附錄ⅠE)。
含量測定:取裝量差別項下的內容物,研細,混勻,細密稱取適量(約至關于
鹽酸氟桂利嗪12mg),置100ml量瓶中,加乙醇10ml,充實振搖1小時使鹽酸氟桂利嗪
消融,加鹽酸溶液(稀鹽酸24ml加水至1000ml)濃縮至刻度,搖勻,用雙層濾紙濾過,
細密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加之述鹽酸溶液濃縮至刻度,搖勻,照分光光度法
(附錄ⅣA),在253nm±2nm的波利益測定吸取度,按C26H26F2N2.2HCl的吸取系數
(E11cm)為439計較,即患上。
規格:5mg(以C26H26F2N2計)
種別: 同鹽酸氟桂利嗪。
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