在哪進行方法學驗證分析好呢？方法學驗證分析涉及專屬性實驗、線性關系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統適用性實驗、檢測限和定量限等各種實驗。百檢網，分析檢測涉及食品、生物、醫藥中間體、中藥、天然藥物、材料、環境、化工產品等各個領域，可根據客戶不同需求，量身定制個性化服務，若有分析檢測需求可點擊在線咨詢或撥打免費咨詢熱線，歡迎您的來電！

方法學驗證概述

　　方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內容和依據，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現的方法學評價。
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　　方法學驗證：醫藥部分列舉

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藥品質量標準研究

　　一. 性狀

　　應對臨床或生產用藥品(不是精制品)進行檢查，根據此數據來確定質量標準中的性狀描述。(注：質量標準中的規定的性狀、理化常數應據此制定，不是按資料6中的精品來訂出)。[2]

　　性狀項下記述藥品的外觀、臭、味和一般的穩定性情況，溶解度以及物理常數等。

　　“性狀”項下記述的外觀、臭、味，是一種感觀規定，僅須作一般性描述。

　　溶解度：應有不同溶劑的溶解度測定結果(如*易溶解的溶劑、易溶的溶劑、溶解的溶劑、不溶的溶劑等)。也可有在熱水或熱乙醇、酸性或堿性溶液中的溶解度。

　　制劑應標明處方，根據處方來確定制劑的性狀。

　　注意：對藥品的晶型、細度或溶液的顏色、相對密度、沸程、熔點(化學藥品的熔點一般在3～4℃[3])、餾程、凝點、比旋度、折光率、粘度、吸收系數……等物理常數需作嚴格控制時，應在說明分析結果和文獻數據或對照品分析結果。

　　二.?鑒別

　　對臨床或生產用藥品進行鑒別檢查，應有對照品檢驗結果或文獻數據。必要時應標示有空白試驗的結果。一般情況鑒別有官能團的特征反應、TLC、UV、HPLC、IR等。

　　三.?檢查

　　一般包括有效性、純度及安全性。

　　有效性檢查如白喉杭毒素檢查項下的“比活性”，純度檢查如“有關物質、熔點及吸收系數等”。

　　在檢查項下的檢查項目有pH值(酸度、堿度及酸堿度)、溶液的澄清度及顏色、裝量(片重差異、含量均勻度)、溶出度(崩解時限)、干燥失重(水份)、熾灼殘渣、金屬鹽檢查(銅鹽、鐵鹽、重金屬及砷鹽等)、異常毒性、降壓物質、熱源(細菌內毒素)、無菌(微生物限度檢查)等。

　　四.?含量測定

　　方法有容量法、可見-紫外分光光度法、高效液相法及氣相色譜法。

　　無論采用哪種方法測定，在質量研究中應有方法學研究資料，例：

　　在制劑的含量測定中應有如下資料

　　1. 較低檢出量(根據此來確定樣品測定時應采用的濃度)

　　2. 線性試驗

　　3. 穩定性試驗

　　4. 回收試驗

　　5. 精密度試驗及重現性試驗

　　6. 樣品測定

　　7. 耐用試驗

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