按照歐盟官方指令,凡設立在歐盟以外的公司或者機構,生產醫療器械、體外診斷醫療、個人防護用品、化妝品、機械類、玩具類、小家電類、等產品的制造商必須為自身指定一個歐盟授權代表(EC Representative,簡稱歐代),歐代的職責在歐盟指令中均有具體規定。所以亞馬遜賣家時常會收到亞馬遜的各種郵件通知,說要提供產品的符合性聲明(declaration of conformity )并且亞馬遜還會指出:提供的證書/報告不能代替符合性聲明(declaration of conformity )。那么這個符合性聲明(declaration of conformity )是什么呢?它到底有多重要呢?詳情請見下文:
EU/EC符合性聲明是什么呢?
EU/EC符合性聲明是CE認證標記的要求,因為它可以作為產品安全使用的簽名證明。當制造商簽署合格聲明時,他們聲明產品的設計和制造符合適當的合格評定要求,并對產品符合歐盟健康和安全標準承擔全部責任。
EU/EC符合性聲明必須隨附在歐盟出售或的所有帶有CE認證標志的產品,這包括(但不限于)以下產品組:
1.機器和裝置
2.電氣設備和零件
3.建筑產品
4.醫療設備
5.個人防護設備
6.壓力設備
7.無線電設備
制造商或者其代表的正式聲明是有關產品符合歐洲產品安全指令的所有相關要求,合格聲明必須包含所有相關的產品信息。例如:
1.制造商或負責的授權代表的名稱/地址
2.產品和型號的說明
3.用于CE標志認證的指令–使用
4.標準清單
5.授權人員的名稱和位置
6.簽名和日期
是否可以僅基于技術文檔發布合格聲明?
是的,有時是可能的。這取決于適用于您產品的標準,因為適用的標準規定了所需的合格評定,如果不確定您的產品是否需要額外的測試,我們可以查看您的技術文檔,確定是否足以起草合格聲明。
怎么驗證EU/EC符合性聲明是否真實?
制造商或授權代表(AR)的責任是確保符合性聲明中提供的信息是相關且的,DoC上指示了制造商/AR的聯系信息。您可以使用此信息直接與責任方聯系,以確保產品符合所有相關的歐洲健康和安全標準。
在許多情況下,產品必須符合多個歐盟統一標準,對于包含許多零件(例如機械)的產品和醫療設備而言,尤其如此。如果您需要幫助確認合格聲明是否有效,可以與我們聯系,我們可以幫助您驗證DoC是否符合并提及所有相關標準和必要的測試程序,以確保其符合適用指令的法律要求。
您是在出口,或制造打算在歐盟使用的產品嗎?
請與我們聯系以獲取技術文檔審查,CE標記支持,授權代表服務等。
誰被正式授權起草合格聲明呢?
制造商或其授權代表有合法授權起草合格聲明,遵守聲明的責任是制造商的全部責任。
本期關于EU/EC符合性聲明的知識就介紹到這,想要獲取更多關于歐盟符合性聲明的有關內容,請您關注深圳百檢網
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