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關于醫療器械產品怎么辦理美國FDA注冊？

FDA是美國食品與藥品監督局（US Food andDrug Administration）的縮寫，它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多，下面隨著百檢網檢測小編一起來看看一類醫療器械產品怎么

辦理

FDA

注冊？

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Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實 施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

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Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510（K）豁免，企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實 施GMP規范QSR820，產品即可進入美國市場。

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Ⅲ類產 品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。

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辦理

FDA

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