? 2.0對醫療器械行業來說既是挑戰，也是 機遇。如果企業采用合宜的應對策略，不僅可以向 2.0順利過渡，還能借此機會提升企業的管理 意識、環保理念和競爭水平，開拓更大的市場。

**，企業應根據實際情況制定符合性計劃時 間表。

判斷產品是屬于一般醫療器械、體外診斷醫療 器械還是主動植入式醫療器械，剔除被豁免的設備， 根據不同產品納入

2.0管控的時間，結合產品 的相關豁免分析，建立產品符合 2.0要求的計 劃時間表，說明企業具體采取何種步驟以及相應的 時間點。

時間表的制定需考慮到產品運輸出口的時間，同時企業應跟蹤指令的*新發展動態，根據指令的 變化及時做出相應的調整。在此過程中，依托專業 的第三方機構，對研發和工程人員、采購人員、品 質管理人員、生產和業務員人員等進行培訓，提升其環保意識，確保對計劃時間表的理解和后續 執行。

第二，企業應對供應鏈展開全面的評估和調查， 并收集相關的文件。

由于指令的限制要求是針對均質材料的，加上電子醫療器械產品相對復雜，由制造商獨立完 成 2.0的符合性評估并不現實，對產品進行全項化學測試成本昂貴，目前業界通常沿供應鏈逐級 調查，通過調查結合生產制程評估的方式來完成產品的符合性評估。

企業應結合 2.0的符合性計劃時間表，根據產品的BOM表詳細審視每一種采購的零部件和原 材料（包括內部生產的），根據零部件和原材料的類型對供應商進行分類，然后進行有害物質含有情況 的調查并收集相關的文件。文件可以包括供應商符 合性聲明、材料聲明或測試報告等。

此外，由于歐盟委員會*遲將于2014年7月22 日對 2.0的受限物質清單進行首次審核和修訂，屆時HBCDD、DEHP、BBP、DBP這四種物質很可能會被納入管控。HBCDD被大量用在PCB板和一些塑料中作為阻燃劑使用DEHP、BBP、DBP則是 PVC塑料及其他塑料普遍使用的增塑劑。這一時間 點恰恰與醫療器械納入 2.0管控的時間重合， 因此建議有能力的企業同時對這幾種物質進行調查，并評估管控的可行性。

第三，導入有害物質管理體系。由于指令對醫療器械的制造商是一個全 新的挑戰，建議企業借鑒電子電氣行業的管控經驗，導入或建立相應的有害物質管理體系。管控體系除 了考慮對供應商的管控外，還需對相關醫療器械的生產流程和生產工藝進行評估，篩選高風險的環節 并制定相應的應對計劃。

2.0要求制造商按照768/2008/EC附件II模式A執行內部生產控制程序，并確保產品的符合性， 有害物質管理體系也應考慮到相應的要求，還可由第三方專業機構來輔助導入管理系統和完成相應的產品符合性評估。

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