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醫療器械行業標準眾多，不少企業此前也已經做過多項認證，但是指令對醫療器械行業來說仍然是一個全新的要求，輸歐的電子醫療器械廠商如不謹慎應對，將有可能造成巨大的損失。

鑒于部分有對歐出口業務的醫療器械企業對 2.0仍不甚了解，以下就 2.0實施對醫療器械行業造成的影響進行具體分析。

2.1對供應鏈的影響

由于

指令的有害物質限值是針對均質材 料的，

2.0的全面實施將對醫療器械整個供應鏈產生影響。盡管電子醫療器械的生產通常是小批量的，但是構成設備的部件、組件、元器件及材料 卻是來源于大批量生產的供應商。其中很大一部分 供應商不僅面對醫療器械行業，也面對普通的電子電氣設備，這部分企業在指令執行多年來已經對指令有了充分的認識并形成了一套有效的有害物質管理體系，因此完全可以實現向醫療器械行業供貨的平穩過渡。

指令執行多年來，行業內的技術已經相對成熟，供應商也在不斷轉變他們的制造過程以適應客戶對的要求，隨著 2.0管控范圍的擴大，未來他們必須大批量生產符合標準的組件，逐步淘汰那些不符合標準的組件的生產。從醫療器械發展前景看，符合要求的企業毫無疑問將具有更大的競爭優勢，其他的企業*終將 被淘汰。

2.2時間和成本的影響

電子醫療器械相對于普通的電子產品而言，使用年限更長，所以就要求制造商有能力在更長的時間里跟蹤產品的使用情況，及至產品報廢。一方面，醫療器械符合限值要求，意味著采購成本的 提高另一方面由于醫療器械行業應用的特殊性，對可靠性和安全性要求較高，無鉛醫療器械在產品研發、調查和測試過程中也需要更多的投入。

研究發現，IT和通訊行業的生產廠商前后共耗時三年或更長的時間達到指令的要求而 2.0的要求更多且更復雜，這意味著醫療器械制造商需要投入更多的時間和精力來完成的轉型，產品的研發周期將延長，成本自然也會提高。

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