? ?2011年7月1日歐盟在其官方公報上正式發布 修訂指令2011/65/EU(業界通稱 2.0)，引入了統一的產品符合性評估要求和市場監管機制，將管控范圍擴大到幾乎所有的電子電氣設備，醫療器械也不可避免地涵蓋其中。 2.0已于2013年1月3日正式成為了CE認證的協調指令之一，盡管大多數電子行業的企業對這部指令并不陌生， 指令對醫療器械行業來說卻是一個陌生的領域。針對 2.0，醫療器械行業該如何應對？本文將從 2.0的主要變更出發，幫助醫療器械制造商全面了解 2.0的要求和影響，分析醫療器械行業的應對措施。

1.醫療器械 2.0要求

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2.0已于2013年1月3日全面實施，但給予了醫療器械一定的過渡時間。

1.1 醫療器械執行時間點

2.0管控的產品從八大類電子電氣設備擴大到十一大類電子電氣設備，新增了第7類醫療器械、

第8類監測和控制設備以及第11類其他未在10大類內的電子電氣設備，并對新納入管控的設備給予一定的緩沖期。其中醫療器械需從2014 年7 月22 日起執行相關要求，體外診斷醫療器械自2016 年7 月22日起執行，豁免主動植入式醫療器械。新指令中醫療器械相關定義見。

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1.2 有害物質要求

1.2.1 管控物質

醫療器械需符合 2.0 附件II的有害物質限量要求，詳見表2。此外，企業應該了解附件II的受限物質清單并非是一成不變的。根據指令要求，歐盟委員會將對附件II 的受限物質清單進行定期審核和評估，目前首次評估項目已于2012 年11 月21 日啟動，預計歷時一年。此次評估將優先考慮REACH法規附件XVI 和附件XVII，特別是六溴環十二烷(HBCDD)、鄰苯二甲酸二(2- 乙基己基) 酯（DEHP)、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)和鄰苯二甲酸二丁基酯(DBP)這四種物質

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1.2.2 豁免機制

考慮到現有的科學技術水平， 2.0對特定材料或應用中有害物質的使用做出了豁免，相關的豁免清單列于附件III 和附件VI 中。醫療器械的豁免可同時參考這兩個清單。其中附件III 的豁免條款目前已更新到第40條，除目前已規定有效期的條款外，豁免*長有效期為五年。考慮到醫療器械在安全和可靠性方面的特殊要求，附件VI另外列出了針對性的豁免條款，這些條款的豁免*長有效期為七年。

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1.3 符合性評估機制

與醫療器械指令(MDD指令) 要求的認證模式不同， 2.0采用的是768/2008/EC附件二模塊A的內部生產控制程序。這一模式并不要求公告機構(NB) 參與，而是一種企業自我聲明的模式。醫療器械制造商在實施該內部生產控制程序后，應擬定必需的技術文檔。如果電子電氣設備被證明符合該程序要求，制造商應擬定歐盟符合性聲明(EUDeclaration of Conformity) 并在產品上加貼CE標志。技術文檔和歐盟符合性聲明需在電子電氣設備投放市場后保存10年。

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