體外診斷醫療CE認證IVDD指令技術咨詢服務
作者：百檢網 時間：2021-09-23 來源：互聯網
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從 CE認證
IVDD指令共有24個條款和10個附錄。其內容包括適 用范圍，定義，責任，符合性評估路徑，技術文檔要求，質量 體系，產品標簽，上市后的監督體系以及在各成員國內建立 一個警戒系統的闡述等。
IVDD指令適用范圍任何試劑、校正物質、對照物質、 軟件、儀器、設備或系統的醫療器械。
指令根據IVD器械的預期用途和風險大小，將產品分為 5個類別List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其 他類產品和性能評價器材。按照產品的分類，生產商可選擇適合其要求的符合性 評估程序來證明其產品滿足IVDD指令的基本要求見圖。符 合性評估路徑的選擇基于產品的風險，產品的風險越高，評估路徑的要求越嚴格。例如，由于ListA的產品存在*高風險，根據附錄4的要求，此類產品的評估路徑中就必須包括設計文檔的檢查和批驗證（第四節和第六節），另外，指令中要求這類產品的性能評估還應符合通用技術規范中對此類產品增設的要求。
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