作者:百檢網 時間:2021-09-23 來源:互聯網
據ISO官網消息顯示,ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效!
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ISO?13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC?210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節,因此組織應高度重視。
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ISO?13485:2016主要變化
SGS醫療器械領域專家表示較之現行ISO?13485版本新增了很多要求,更好地將體系和法規以及產品注冊的要求相結合,能更好地幫助企業進行質量管理和提升。
更加強調法規要求
更加強調風險管理
引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求
細化了設計過程的控制
明確了變更控制要求
強化供應商控制要求
明確追溯(UDI)的要求和目的
增加有關反饋和投訴處理的要求
與ISO?9001有什么不同?
ISO?13485是適用于法規環境下的管理標準從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
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