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申請(qǐng)ISO13485所需資料 您知道多少呢?

作者:百檢網(wǎng) 时间:2021-09-23 来源:互联网



申請(qǐng)ISO13485所需資料


1.
申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書

2.
申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件 (復(fù)印件)

3.
申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

4.
申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5.
申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

6.
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 (復(fù)印件)

7.
產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明

8.
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息

9.
主要外購(gòu)、外協(xié)件清單

10.
其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。


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