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CE認證技術文件是什么,包括哪些?CE認證技術咨詢服務

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-09-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)



歐盟CE認證

歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。今天小編就簡單介紹一下歐盟CE認證的技術文件是什么。


技術文件通常應包括下列內容

a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱,商號,地址

b.產(chǎn)品的型號,編號

c.產(chǎn)品使用說明書

d.安全設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)

e.產(chǎn)品技術條件(或企業(yè)標準)

f.產(chǎn)品電原理圖

g.產(chǎn)品線路圖

h.關鍵元部件或原材料清單

i.測試報告((TestingReport)

j.歐盟授權認證機構NB出具的相關證書((2010年后歐盟規(guī)定CE認證證書必須是指定機構或者是能力機構出具)

k.產(chǎn)品在歐盟境內的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)

I.

CE符合聲明(DOC)




CE認證技術文件包括以上內容,其實很容易理解,如果您有什么疑問或者是要辦理CE認證技術咨詢,可以資訊我們哦



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