歐盟

個人防護CE認證技術咨詢服務2016/425指令更新? ?取代

89/686/EEC

指令。

2016年3月31日，歐盟在《官方公報》刊登關于個人保護裝備的第2016/425號規例。當新規例全面生效，舊例即理事會第89/686/EEC號指令會被廢除。?

????根據規例，個人保護裝備是指其設計或制造目的是供使用者穿戴或手提，以免其健康或安全蒙受風險的裝備，亦包括這些裝備的可互換零部件及連接系統。??

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??個人保護裝備的例子有太陽眼鏡、其他類型的護目鏡、驗光眼鏡、安全帽、特殊用途鞋、保護手套、保護衣、救生衣、高能見度背心等。新規例不適用于特別為軍裝部隊、維持法紀及自衛用途而設計的個人保護裝備(運動用個人保護裝備除外)。此外，規例并不包括供私人使用以保護個人免受非*端大氣狀況影響，以及清洗碗碟時免被濺濕的個人保護裝備。?

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??個人保護裝備規例屬于強制性質，將于歐盟全境實施。向歐盟市場出口個人保護裝備的貿易商，必須確保其產品符合新規例。規例列出對制造商、進口商、分銷商、獲授權代表及經濟營運商的要求。有意在歐盟市場銷售個人保護裝備的人士，應特別注意規例第8及?9條列出的要求。要言之，制造商必須

????確保其產品符合規例附件II?列出的基本健康及安全要求

????撰寫附件III?所述的技術文件

????進行適用的合規評估程序

????撰寫歐盟合規聲明

????按照規例在產品貼附CE標記

????在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯絡到他們的郵遞地址

????確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別及

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撰寫使用說明，與個人保護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連結到歐盟合規聲明的互聯網址。不過，若歐盟合規聲明是隨個人保護裝備附上，則說明書毋須包含互聯網址。

????個人保護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

????至于進口商，他們有責任確保投放歐盟市場的個人保護裝備符合規例。進口商必須確保制造商已履行以下責任或符合以下要求

????完成合規評估程序

????備妥技術文件

????貼附

CE認證標記

????隨個人保護裝備附上規例要求的文件

????貼附類型、批次或序列編號

????貼附制造商名稱、注冊商號或注冊商標，以及郵遞地址及

????隨個人保護裝備附上附件II所列的使用說明及資料。

????進口商須于個人保護裝備標示其名稱、注冊商號或注冊商標，以及可以聯絡到他們的郵遞地址。

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? ?個人保護裝備投放市場后10年內，進口商必須保存一份歐盟合規聲明副本，供市場監管部門檢視。進口商亦應保留技術文件，在監管部門要求查看時出示。

????個人保護裝備必須符合附件II所列的基本健康及安全要求，進口商須確保產品經他們倉儲或運輸時不會損害其合規狀態。

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??若進口商有理由相信某款個人保護裝備不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把產品投放市場。產品經糾正并符合規定后，方能投放市場。?

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? ?若進口商發現某款個人保護裝備存在風險，必須立即通知他們投放產品的市場所在成員國的監管部門，提供詳情，特別是產品違規之處及已經采取的糾正措施。

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? 若成員國在歐盟市場發現違規的個人保護裝備，會**指令有關經營商終止違規情況。假如違規情況持續，根據規例第41條，該成員國可采取適當措施以限制或禁止該款個人保護裝備投放市場，或是確保產品已從市場回收。規例第45條允許成員國處罰違規者。

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? ???新規例將自2018年4月21日起實施，只有少數條文較早實施，詳見第48條。舊有的第89/686/EEC號指令將于2018年4月21日廢除。

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? ?受第89/686/EEC號指令監管的產品，若符合該指令的規定并于2019年4月21日前已經投放市場，成員國不得阻止該等產品在市場出售。根據第89/686/EEC號指令發出的EC?型檢驗證書及審批決議仍然有效，直至2023年4月21日(除非在該日期前已經期滿)。

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