作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-09-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療設(shè)備 2.0
● 原指令2002/95/EC, 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。 2.0
● 考慮到 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求,世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
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2.0主要內(nèi)容如下
—? 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義
—? 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入管控范圍
—? 增加第11類產(chǎn)品,即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備
—? 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。
—? 將電子電氣設(shè)備符合性納入CE標(biāo)識要求。
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2.0
—? 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備
—? 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。
為使新納入 2.0 2.0
條款 |
產(chǎn)品范圍 |
管控過渡期 |
備注 |
第二章第二款 |
之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合 2.0的產(chǎn)品 |
2019年7月22日起需要符合指令要求 |
不得與第四章第三款和第四款相抵觸 |
第四章?????? 第三款 |
醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
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體外診斷醫(yī)療設(shè)備 |
2016年7月22日起需要符合指令要求 |
? |
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工業(yè)監(jiān)控設(shè)備 |
2017年7月22日起需要符合指令要求 |
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第四款 供維修、再利用、功能升級或擴(kuò)容的電纜或零部件 |
2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中的 |
無需符合 2.0 |
? |
醫(yī)療設(shè)備中的 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
? |
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體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的 |
2016年7月22日起需要符合指令要求 |
? |
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監(jiān)控設(shè)備中的 |
2014年7月22日起需要符合指令要求 |
? |
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工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的 |
2017年7月22日起需要符合指令要求 |
? |
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被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的 |
無需符合 2.0 |
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第四章第五款 |
從2006年7月1日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件 |
可用于2016年7月1日之前投放市場的電子電氣設(shè)備 |
再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,必須告知消費者 |
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