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醫(yī)療設(shè)備 2.0與其它限用物質(zhì)要求

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-09-23 來源:互聯(lián)網(wǎng)


醫(yī)療設(shè)備

2.0與其它限用物質(zhì)要求

指令2002/95/EC 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
考慮到 2.0對醫(yī)療設(shè)備提出的新要求,世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
?
2.0
主要內(nèi)容如下
? 闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義
? 將醫(yī)療及監(jiān)控設(shè)備納入管控范圍
? 增加第11類產(chǎn)品,即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設(shè)備
? 雖然并未增加新的限制物質(zhì),但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCDDEHPDBPBBP)作為限制物質(zhì)的候選。
? 將電子電氣設(shè)備符合性納入CE標(biāo)識要求。
?
2.0

2.0管控的醫(yī)療設(shè)備包括
? 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備
? 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設(shè)備定義的設(shè)備。


為使新納入

2.0測試管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時間來符合指令要求,

2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期,見下表

條款

產(chǎn)品范圍

管控過渡期

備注

第二章第二款

之前不屬于2002/95/EC管控范圍但不符合 2.0的產(chǎn)品

2019722起需要符合指令要求

不得與第四章第三款和第四款相抵觸

第四章?????? 第三款

醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備

2014722起需要符合指令要求

?

體外診斷醫(yī)療設(shè)備

2016722起需要符合指令要求

?

工業(yè)監(jiān)控設(shè)備

2017722起需要符合指令要求

?

第四款

供維修、再利用、功能升級或擴(kuò)容的電纜或零部件

200671前投放市場的電子電氣設(shè)備中的

無需符合 2.0

?

醫(yī)療設(shè)備中的

2014722起需要符合指令要求

?

體外診斷醫(yī)療設(shè)備中的

2016722起需要符合指令要求

?

監(jiān)控設(shè)備中的

2014722起需要符合指令要求

?

工業(yè)監(jiān)控設(shè)備中的

2017722起需要符合指令要求

?

被豁免、并且在豁免到期前投放市場的電子電氣設(shè)備中的

無需符合 2.0

?

第四章第五款

200671日前投放市場的電子電氣設(shè)備中回收的零部件

可用于201671之前投放市場的電子電氣設(shè)備

再利用必須在受監(jiān)控的封閉B2B回收系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,必須告知消費者



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