2008年，化妝品移交食品藥品監(jiān)督管理局，隨之化妝品進(jìn)入“全面?zhèn)浒浮睍r(shí)代，查詢化妝品備案信息成了許多消費(fèi)者確定產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。但是一系列名詞批準(zhǔn)文號(hào)、衛(wèi)生許可證號(hào)、備案編號(hào)、衛(wèi)妝準(zhǔn)字、國(guó)妝特字等依舊令不少消費(fèi)者云里霧里，不止消費(fèi)者難以看懂，不少行業(yè)人對(duì)此也不甚了解。

2021年1月1日，國(guó)務(wù)院公布的新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行。這次時(shí)隔30年的修訂，對(duì)化妝品備案也帶來(lái)巨變。新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于化妝品備案的規(guī)定具有很多重大變化。

首次提出注冊(cè)人、備案人概念

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業(yè)或者其他組織，應(yīng)當(dāng)按照《條例》關(guān)于化妝品注冊(cè)人、備案人的要求，依法對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

當(dāng)前，我國(guó)化妝品注冊(cè)備案的企業(yè)約7萬(wàn)多家，其中持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)有5000多家。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，90%以上的企業(yè)采用委托方式組織生產(chǎn)，75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，提出了注冊(cè)人、備案人制度，這將從整體上提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的準(zhǔn)入門(mén)檻，引導(dǎo)并規(guī)范中小型企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的質(zhì)量安全管理能力、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，促進(jìn)化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

注冊(cè)和備案制度相結(jié)合

自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類管理，在《條例》配套的注冊(cè)、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行注冊(cè)備案有關(guān)規(guī)定提交注冊(cè)和備案資料，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品新原料申報(bào)與審評(píng)指南》中的資料要求提交注冊(cè)和備案資料?；瘖y品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》規(guī)定的程序和時(shí)限開(kāi)展注冊(cè)管理相關(guān)工作。

2021年1月1日以后作出予以注冊(cè)決定的特殊化妝品，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。

化妝品備案是對(duì)化妝品成分和技術(shù)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。特殊用途化妝品作為強(qiáng)調(diào)獨(dú)特效果的產(chǎn)品，可能對(duì)人體產(chǎn)生影響，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。

“她經(jīng)濟(jì)”時(shí)代到來(lái)

2007年，“她經(jīng)濟(jì)”作為新詞出現(xiàn)在《中國(guó)語(yǔ)言生活狀況報(bào)告（2006）》中，“她經(jīng)濟(jì)”**繞不開(kāi)的就是化妝品行業(yè)，80、90甚至00后，較60、70后女性的經(jīng)濟(jì)實(shí)力與消費(fèi)模式也不相同，對(duì)個(gè)人外在形象的要求也越來(lái)越高，導(dǎo)致女性對(duì)于美妝護(hù)膚品的需求與日俱增。

如今，我國(guó)化妝品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到全球第二，僅次于美國(guó)，“她經(jīng)濟(jì)”正在推動(dòng)化妝品增速持續(xù)高增。2015-2019年，我國(guó)化妝品類零售總額從2049億元增長(zhǎng)至2992億元，共計(jì)增長(zhǎng)943億元。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，未來(lái)我國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模將維持?jǐn)U大趨勢(shì)。

電商的崛起催生了無(wú)數(shù)化妝品購(gòu)買(mǎi)狂潮，但同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)上的假冒偽劣以及根本未經(jīng)備案和注冊(cè)的違規(guī)銷售行為也在肆虐。新《條例》正式啟動(dòng)之后，國(guó)內(nèi)化妝品企業(yè)將更需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)的、科學(xué)的安全測(cè)評(píng)與功效測(cè)評(píng)，企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展才能得到保證。

新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)范化妝品行業(yè)

新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品產(chǎn)品和原料按風(fēng)險(xiǎn)高低分別進(jìn)行注冊(cè)和備案管理。強(qiáng)化了對(duì)化妝品原料的溯源管理要求，規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任和義務(wù)，同時(shí)加大了對(duì)違法行為的處罰力度。化妝品行業(yè)會(huì)加速洗牌，行業(yè)逐步走向規(guī)范，而企業(yè)所必需面臨的就是規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。