作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-29 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
·? ? ? ? API項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及注冊(cè)備案
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? ? GMP申報(bào)工藝路線及晶型篩選,控制專利風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本
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·? ? ? ? 基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究
·? ? ? ? API晶型、粒徑及晶癖研究,滿足制劑處方工藝開(kāi)發(fā)及一致性評(píng)價(jià)要求
·? ? ? ? 實(shí)驗(yàn)室條件下*大規(guī)模的多批次樣品試制,確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性,準(zhǔn)確評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)
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·? ? ? ? 開(kāi)展申報(bào)路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究工作,制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
·? ? ? ? 雜質(zhì)對(duì)照品的定制合成
·? ? ? ? ? 指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大
·? ? ? ? 協(xié)助企業(yè)工藝驗(yàn)證方案的制定及工藝驗(yàn)證批次的生產(chǎn)
·? ? ? ? 匯總數(shù)據(jù),撰寫CTD格式申報(bào)資料,協(xié)助企業(yè)完成原料藥備案
·? ? ? ? 協(xié)助企業(yè)完成發(fā)布意見(jiàn)的補(bǔ)充研究工作
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1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用;
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