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API項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及注冊(cè)備案

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-29 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)



·? ? ? ? API項(xiàng)目開(kāi)發(fā)及注冊(cè)備案


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? ? GMP申報(bào)工藝路線及晶型篩選,控制專利風(fēng)險(xiǎn)、注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)成本


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·? ? ? ? 基于工業(yè)化的工藝參數(shù)研究


·? ? ? ? API晶型、粒徑及晶癖研究,滿足制劑處方工藝開(kāi)發(fā)及一致性評(píng)價(jià)要求


·? ? ? ? 實(shí)驗(yàn)室條件下*大規(guī)模的多批次樣品試制,確認(rèn)工藝的穩(wěn)定性,準(zhǔn)確評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)


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·? ? ? ? 開(kāi)展申報(bào)路線完整、系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及研究工作,制定合理的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)


·? ? ? ? 雜質(zhì)對(duì)照品的定制合成


·? ? ? ? ? 指導(dǎo)工廠完成中試規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)放大


·? ? ? ? 協(xié)助企業(yè)工藝驗(yàn)證方案的制定及工藝驗(yàn)證批次的生產(chǎn)


·? ? ? ? 匯總數(shù)據(jù),撰寫CTD格式申報(bào)資料,協(xié)助企業(yè)完成原料藥備案


·? ? ? ? 協(xié)助企業(yè)完成發(fā)布意見(jiàn)的補(bǔ)充研究工作

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