作者:百檢網 時間:2021-09-29 來源:互聯網
法規發展
監管轉向——以風險控制為基礎的方法
安全性和有效性測試
2009:ISO發布了10993-1:2009醫療器械生物學評價
2016:FDA發布了ISO-10993-1的使用指南:在風險管理過程中的評價和測試
2017:歐盟醫療器械法規(MDR) 過渡期至2020.05
2018:ISO-10993-1:2018發布醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價和試驗
產品審批的環境
現在審評的期望
測試項目
體內測試
刺激試驗 |
皮下反應 |
皮膚敷貼 | |
粘膜刺激 | |
測試系統:兔,金黃地鼠 | |
致敏試驗 |
豚鼠*大致敏 |
封閉敷貼法 | |
測試系統:豚鼠 | |
熱原試驗 |
中國藥典 |
美國藥典 | |
測試系統:兔 | |
植入試驗 |
皮下植入 |
肌肉植入 | |
測試系統:兔,大鼠 | |
全身毒性試驗 |
急性 |
亞急 | |
亞慢 | |
慢性 | |
測試系統:大/小鼠,兔 | |
血栓形成試驗 |
測試系統:Beagle犬 |
體外測試
細胞毒性 |
MEM洗脫試驗 |
MTT法 | |
瓊脂糖覆蓋法 | |
直接接觸法 | |
遺傳毒性 |
染色體畸變 |
細菌回復突變 | |
小鼠淋巴瘤試驗 | |
體內微核 | |
血液相容性 |
補體激活 |
溶血 | |
部分凝血酶時間測定 | |
白細胞和血小板計數 |
生物相容性測試
生物相容性: 體內測試- 動物種類
# |
測試名稱 |
動物種類 |
1 |
刺激 |
兔 |
2 |
熱原 |
兔 |
3 |
致敏 |
豚鼠 |
4 |
急毒 |
小鼠 |
5 |
血栓形成 |
狗 |
6 |
亞慢/亞急 |
大鼠 |
7 |
慢性/植入 |
兔/大鼠 |
實驗動物
Vital River (豚鼠) |
BioLASCO, CRL? SD Rat |
BioLASCO, CRL Wistar Rat |
BioLASCO? ICR 小鼠 |
Pizhou (邳州東方) |
Marshall Bioresources |
Wujiang Tian Yu |
Jingang Lab Animals Xishan Zhongke |
生物相容性測試 – 設備
Equipment |
Model |
熒光顯微鏡 |
Ni-U |
紫外-可見光分光光度計 |
UV-VIS-2600 |
自動化細胞分析系統 |
CASY TTT |
血液學分析儀 |
ADIVIA 2120 i |
尿液分析儀 |
AutionMax AX-4030 |
生化分析儀 |
Hitachi Labospect 008AS |
組織處理儀 |
APS300S |
硬組織顯微鏡用薄片切片機 |
EXAKT-E300CP |
CASY TTT |
Thermo Scientific Multiskan |
Thermo GENESYS 30? |
AutionMax AX-4030 |
Hard tissue lapping machine |
Thrombolyzer |
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
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8、檢測報告權威有效、中國通用;
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