作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-09-29 來源:互聯(lián)網(wǎng)
元素雜質(zhì)研究
?
業(yè)務(wù)范圍
1、元素雜質(zhì)評(píng)估及控制策略制定,基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評(píng)估API及制劑中元素雜質(zhì),并提供科學(xué)的控制策略;
2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證,成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗(yàn)證要求的同時(shí)測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法;
3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。
元素雜質(zhì)分級(jí):
元素分級(jí) |
元素雜質(zhì) |
分類依據(jù) |
是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) |
Class 1 |
As Pb Cd Hg? |
明顯毒性 |
是 |
Class 2A |
V Ni Co? |
毒性與給藥途徑有關(guān)? 2A:出現(xiàn)可能性高? 2B:刻意添加? |
是 |
Class 2B |
Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl? |
僅刻意添加時(shí)? |
|
Class 3 |
Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn |
口服毒性低 其他給藥途徑需考察? |
視給藥途徑而定 |
Class 4 |
Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn |
毒性低 區(qū)域監(jiān)管差異? |
否 |
?
技術(shù)挑戰(zhàn)
前處理的方式:直接溶解 、濕法消解 、微波消解
酸的選擇:硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸
樣品基質(zhì):高鹽成分 、有機(jī)溶劑(安全隱患)
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報(bào)告權(quán)威有效、中國通用;
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