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醫(yī)療器械FDA認證

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療裝置是儀器,裝置,器具,機器,裝置,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括以下部件或附件:

1.在官方的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充中得到承認;

2.用于診斷疾病或其他疾病,或用于治療,緩解,治療或預(yù)防人或其他動物的疾病,或旨在影響人體或其他動物體的結(jié)構(gòu)或任何功能,并且不通過人體或其他動物體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)其任何主要預(yù)期目的,并且不依賴于代謝實現(xiàn)其任何主要用途。“

二、醫(yī)療器械一二三類有什么區(qū)別?
醫(yī)療設(shè)備根據(jù)與設(shè)備使用相關(guān)的風險進行分類,設(shè)備分為I類,II類或III類,其中I類風險低,III類風險高。

1.I類 -這些設(shè)備對用戶造成的傷害可能性*小,例子包括灌腸劑和彈性繃帶,35%的醫(yī)療器械類型屬于I類,其中93%免于上市前審查。

2.II類 - 這些通常對用戶造成中度傷害風險的設(shè)備,53%的設(shè)備類型是II類,其中大多數(shù)需要通過上市前通知進行FDA審查(510(k))。

3.III類 - 這些是維持或支持生命,植入或存在潛在的高風險或受傷的設(shè)備,III類裝置的實例包括可植入的起搏器和乳房植入物,9%的設(shè)備類型為III類,需要通過上市前批準(PMA)或人道主義設(shè)備豁免(HDE)進行FDA審查。

I類醫(yī)療器械FDA認證資料:申請人信息、產(chǎn)品英文名稱即可。


II類醫(yī)療器械FDA認證資料:產(chǎn)品標識(企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、測試報告、軟件驗證資料。


三、醫(yī)療器械FDA認證
美國食品和藥物管理局(FDA)確保患者和醫(yī)療保健提供者能夠及時,持續(xù)地獲得安全,有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備,此外,它還為消費者、患者、護理人員和醫(yī)療保健提供者提供有關(guān)其監(jiān)督產(chǎn)品的可理解且易于獲取的基于科學(xué)的信息,了解醫(yī)療設(shè)備是什么以及FDA如何對醫(yī)療設(shè)備進行分類非常重要。

四、美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請文件

(1)510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié),故通常稱510(K)文件,對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:


(2)申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device名稱及其510(K)號碼;


(3)目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

(4)真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;


(5)器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

(6)注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊,則應(yīng)給出注冊信息,若未注冊,也予注明。


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