作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)
醫(yī)療裝置是儀器,裝置,器具,機器,裝置,植入物,體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品,包括以下部件或附件:
1.在官方的國家處方集,或美國藥典,或其任何補充中得到承認;
I類醫(yī)療器械
II類醫(yī)療器械FDA認證資料:產(chǎn)品標識(企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、測試報告、軟件驗證資料。
(1)510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&CAct第510章節(jié),故通常稱510(K)文件,對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:
(2)申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device名稱及其510(K)號碼;
(3)目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
(4)真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;
(6)注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊,則應(yīng)給出注冊信息,若未注冊,也予注明。
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