fda注冊機構

一、fda認證是什么

嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如FDA食品，藥品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；

2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試；
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

二、認證流程：食品及材料FDA認證辦理流程如下
1.咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2.報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價
3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4.樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5.測試完成后提供FDA認證報告

三、申請美國FDA認證需要注意的事項

1、美國FDA認證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發的服務證書，跟FDA沒一點關系。

2、FDA認證類別里，分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中醫療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數越大。其中II類以上醫療器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫療器械的產品，都算不上是通過了FDA認證。

3、對于II類以上醫療器械，需要做510K的產品，在審核510K報告時，很多人會直接把報告提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長，而且相當嚴格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來審核呢。當然，第三方機構來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業自己的選擇了。

4、因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意，很多企業一味只圖便宜，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現在很多這樣的人，他自己在中國國內，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規的，一旦出了問題，受害的還是出口商。