激情都市,av天天看,丝袜高潮流白浆潮喷在线播放

fda一類醫療注冊怎么辦理？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。下面隨著百檢網官網小編一起來看看FDA一類醫療注冊相關辦理流程吧！

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是*早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510（K）豁免，企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820，產品即可進入美國市場。

Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。

fda一類醫療注冊怎么辦理？直接聯系百檢網工作人員進行FDA注冊，深圳百檢網檢測機構從事檢測認證行業十余年，擁有豐富的檢測認證經驗，幫助企業解決認證難題！歡迎前來了解更多關于FDA認證相關詳情！

百檢能給您帶來哪些改變？

1、檢測行業全覆蓋，滿足不同的檢測；

2、實驗室全覆蓋，就近分配本地化檢測；

3、工程師一對一服務，讓檢測更精準；

4、免費初檢，初檢不收取檢測費用；

5、自助下單快遞免費上門取樣；

6、周期短，費用低，服務周到；

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質；

8、檢測報告權威有效、中國通用；