FDA認證中心對新藥注冊申請的具體要求？
作者：百檢網 時間：2021-10-08 來源：互聯網
大家都知道藥物不像食物，食物如果覺得不好吃下次可以不吃了，但是藥物呢？如果藥效不好難道下次不用了？這次注射的藥物對身體會不會產生副作用是大家都會關心的問題，藥物在試驗階段對于實驗動物的劑量和毒性實驗要有詳細的數據記錄，人醫上的藥物從實驗室到應用還需要進行人體試驗，必須要確保藥效和藥物毒性與不良反應才能夠投放到市場，大家都知道美國FDA認證中心對食品和藥物管控嚴格，下面大家一起看看FDA認證中心對藥物認證的要求和流程規定是什么？
FDA認證中心對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效。
該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND)：
當制藥公司向FDA遞交IND，FDA對新藥的監測開始了。此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段：一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理等，樣本數一般小于100，二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象。 二期實驗的樣本數一般小于300，如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群等。
3.新藥申請 (NDA)：
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交。
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