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一、FDA認證醫療器械
美國食品和藥物管理局（FDA）面臨著巨大的壓力，需要改進其系統，以便在醫療設備進入市場后跟蹤其安全性和性能，由于一系列引人注目的召回事件以及相關的負面媒體報道，FDA監控設備安全的內部程序一直是受到嚴格審查的焦點；在2006年改善其安全記錄，并修復其作為一個旨在保護公眾健康的機構的形象。

1月20日，美國食品和藥物管理局宣布，它計劃實施一項重大新舉措，以使該機構在進入市場后監控醫療設備安全的方式現代化，FDA將其稱為“上市后轉型計劃”的新計劃旨在通過允許該機構更快地識別，分析和處理問題來提高設備安全性，包括在出現潛在的設備安全問題時盡早提醒公眾。

二、FDA認證醫療設備安全性。
這些設備安全措施緊隨該機構對再加工一次性設備制造商征收標簽，設備驗證和報告要求；此外，隨著FDA關于監控上市后設備安全的建議的細節開始實現，該機構似乎期望設備行業在執行任何程序生效時所做的大量“繁重工作”。

該行業對遵循FDA實施新的上市后安全計劃的努力有著既得利益，以確保該計劃不會使醫療設備制造商承受新的監管要求，可能無法提高市場上醫療設備的整體安全性。

三、FDA認證倡議細節
FDA制定和實施新安全計劃的決定源于對其當前上市后安全計劃的審查，包括與設備召回，MDR報告和MedSun相關的計劃，在審查的基礎上，FDA起草了一份關于醫療器械安全的報告，該報告部分地確定了FDA打算通過后市場轉型計劃解決的該機構當前設備安全網的弱點。

該計劃由FDA設備和放射健康中心（CDRH）的“上市后轉型領導團隊”管理，該小組由**FDA管理層以及在設備安全和醫療產品監管方面經驗豐富的外部顧問組成，領導團隊正在評估FDA的設備安全報告，并就如何提高安全性提出建議，領導團隊希望在5月或6月之前就如何提高設備安全性提出一系列建議。

四、根據FDA的說法，該機構打算在實施醫療設備安全計劃時關注以下領域：
1.為設備相關不良事件開發更有效的電子報告系統；
2.協調醫療設備術語，以改善全球醫療設備和設備安全問題的識別；
3.改進患者記錄中設備信息的識別；
4.促進更好的內部（FDA范圍）上市后安全問題的合作；

5.與設備行業合作和專業組織尋找提高醫療器械安全性的方法；

然而，FDA的有限預算可能會限制其設備安全措施的實施，國會尚未授權任何新的資金來實施該計劃，目前尚不清楚FDA是否有資源可用于有效管理新的上市后設備安全計劃。

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1、美國FDA醫療器械設備根據風險等級怎么分類
2、美國FDA醫療器械制定了2019年的監管計劃