FDA認證就含有動物源材料的設(shè)備發(fā)布*終指導(dǎo)
信息摘要：
1.FDA已發(fā)布含有動物或動物源材料的醫(yī)療器械的*終指南。
2.該指南取代了1998年發(fā)布的版本，并擴展了此早期文檔中的建議。
3.該指南中的建議符合ISO標準系列，該系列涉及含有動物組織和動物源材料的醫(yī)療器械。
4.美國食品和藥物管理局（FDA）于2019年3月15日發(fā)布了含有動物源材料的醫(yī)療器械的*終指南。

該指南旨在幫助設(shè)備公司建立并記錄通過與含有動物源材料的設(shè)備接觸來降低傳染病風(fēng)險的程序。它擴大了2014年發(fā)布的文件草案和1998年發(fā)布的上一份文件中的建議。

2019年指南中的主要建議
FDA認證的疾病和放射健康中心（CDRH）包括*終指南中的建議，這些建議涉及比1998年文件更廣泛的病毒病原體和傳染性海綿狀腦病（TSE）。早期的指南僅涉及牛海綿狀腦病（BSE）（即“瘋牛病”）。除了地理因素外，本文件還考慮了畜牧業(yè)在采購安全組織中的作用。

組織收集，制造和滅菌控制的建議符合ISO 22442系列標準“利用動物組織及其衍生物的醫(yī)療設(shè)備”中規(guī)定的程序。指南建議對ISO 22442第3部分進行病毒滅活驗證研究并參考清單指定其他相關(guān)滅菌方法的共識標準。

制造商還將找到有關(guān)準備與ISO 22442一致的上市前提交的建議，以及將質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）的相關(guān)部分應(yīng)用于含有動物源性物質(zhì)的設(shè)備。

該指南不適用于體外診斷（IVD）裝置或僅含有源自人細胞或組織（通常稱為HCT / Ps）的材料的裝置。

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