醫(yī)療器材技術(shù)發(fā)展日新月異，設(shè)備的性能或臨床應(yīng)用方式、市場(chǎng)需求等都隨時(shí)在變化，因此相關(guān)的法規(guī)管理規(guī)范或準(zhǔn)則需適度及與時(shí)俱進(jìn)地進(jìn)行有意義的改進(jìn)。為此，F(xiàn)DA也宣布將推動(dòng) Medical Innovation Access Plan，其中計(jì)劃之一便是致力于建立規(guī)范創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

TrendForce 生技產(chǎn)業(yè)助理分析師陳欣儀表示，F(xiàn)DA于2017年10月 24日公告計(jì)劃的部分內(nèi)容，如FDA將采取新措施，以促進(jìn)更多有利的創(chuàng)新醫(yī)材發(fā)展。同時(shí)，F(xiàn)DA計(jì)劃建立用于衡量設(shè)備安全性和性能的現(xiàn)代工具和基準(zhǔn)，以確保為病人帶來符合產(chǎn)品開發(fā)預(yù)期的好處。

**，為促進(jìn)醫(yī)材開發(fā)工具的創(chuàng)建和驗(yàn)證，以利于提供更有效和準(zhǔn)確的方法來衡量產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和效益，F(xiàn)DA 提出醫(yī)療設(shè)備開發(fā)工具(medical device development tool，MDDT)認(rèn)證，希冀為醫(yī)材相關(guān)開發(fā)設(shè)備提供一個(gè)更客觀的平臺(tái)。通過認(rèn)證的工具有助于更有效、扎實(shí)的開發(fā)醫(yī)療器材，例如減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的試驗(yàn)、減少研發(fā)時(shí)程或樣本量，或在開展臨床研究時(shí)，可優(yōu)化患者的選擇等。
**，首次經(jīng)MDDT認(rèn)證合格的工具為一款問卷，該問卷有23個(gè)項(xiàng)目用于衡量心臟衰竭患者的真實(shí)健康信息，借此提供一個(gè)客觀平臺(tái)，以便通過監(jiān)管機(jī)關(guān)建立和驗(yàn)證的一系列指標(biāo)，幫助心臟衰竭相關(guān)醫(yī)材設(shè)備業(yè)者去衡量所開發(fā)醫(yī)材的效用、準(zhǔn)確度，與是否提高患者的生活品質(zhì)。

第二，為了使開發(fā)過程更有效率和可預(yù)測(cè)性，F(xiàn)DA發(fā)布3項(xiàng)新指引文件，分別是"Breakthrough Devices Program"指引草案、"Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device"指引、"Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device"指引，以增加醫(yī)療器材(包括軟件)監(jiān)管的透明度以及可依循的法規(guī)路徑。
FDA 根據(jù)"21st Century Cures Act"創(chuàng)建新的突破性醫(yī)材"Breakthrough Devices Program"指引草案，欲透過該指引所建構(gòu)的快速通道(Expedited Access Pathway，EAP)程序，加速有益于患者的創(chuàng)新醫(yī)材設(shè)備上市。

提供"預(yù)申請(qǐng)"提交程序
該新草案將為創(chuàng)新醫(yī)材設(shè)備提供更靈活的"預(yù)申請(qǐng)"(pre-submission，Pre-Sub)提交程序，但此與 FDA 的嚴(yán)重疾病用藥加速計(jì)劃(Expedited Programs for Serious Conditions)不同，獲該計(jì)劃內(nèi)其中任一種資格(Accelerated Approval、Fast Track、Priority Review、Breakthrough Therapy)可為指定藥品提供比常規(guī)新藥審查更短的審查期限。而突破性醫(yī)材資格則是可被分配額外的審查資源，但不能保證有更快的審查時(shí)程，具新穎技術(shù)的突破性醫(yī)材可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間進(jìn)行更復(fù)雜的評(píng)估。該資格還可讓FDA和醫(yī)材制造商間能在更早期就有頻繁的交流，允許制造商充分利用資源，加速先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)推進(jìn)市場(chǎng)。

另兩項(xiàng)新指引主要是針對(duì)510(k)的提交申請(qǐng)流程，幫助創(chuàng)新醫(yī)材制造商了解如何適宜地提出新 510(k) 申請(qǐng)。新的指引并不會(huì)改變 FDA 的審查標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)上市的設(shè)備(包括軟件)需要變更或設(shè)備的用途發(fā)生重大變化時(shí)，就需要遵循新版 510(k)，F(xiàn)DA 將提前審查設(shè)備或軟件的更新與變動(dòng)，這將對(duì)設(shè)備的安全性或有效性有顯著的影響。然而，新政策主打較好的可預(yù)測(cè)性和一致性，使廠商能根據(jù)更完善的規(guī)范框架、政策和做法，決定遞交新 510(k) 的時(shí)機(jī)。新政策不僅降低創(chuàng)新的門檻，也有助于 FDA 的審查效率，以增加患者的福祉。

醫(yī)生是許多醫(yī)療器材的使用者，醫(yī)生的回饋與意見將可幫助產(chǎn)品進(jìn)行小幅、有意義的調(diào)整以提高器材的性能或安全性。陳欣儀表示，新指引的提出，不僅表示FDA希望醫(yī)材制造商能更靈活的開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，或有效的產(chǎn)品技術(shù)改良，并加快益于大眾的產(chǎn)品上市效率。
2017年6月Gottlieb 甫上任時(shí)便宣告，將創(chuàng)造更有利的環(huán)境及法規(guī)，協(xié)助數(shù)字醫(yī)療及低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字醫(yī)療器材，能盡快投入市場(chǎng)之中。過去的醫(yī)材法規(guī)指引主要是針對(duì)醫(yī)材設(shè)備中的軟件共同進(jìn)行審查。FDA新法則是針對(duì)可能影響設(shè)備的軟件(包含固件)更新，"該何時(shí)提交"提出指引，借由更詳細(xì)、清楚的監(jiān)管框架，簡(jiǎn)化繁雜的審查過程。
然此舉對(duì)移動(dòng)健康照護(hù)(mHealth)廠商將有一定程度的影響，因移動(dòng)設(shè)備軟件常需依賴使用者經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行版本升級(jí)、改良，這意味著軟件開發(fā)商可能需要因?yàn)槲⒎恼{(diào)整，就必須取得 FDA 的核可，對(duì)開發(fā)商的便利性有待商榷。

FDA將公布更多的細(xì)節(jié)，以改進(jìn)新醫(yī)材的上市途徑，同時(shí)建立額外的保障措施，以確保新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品的安全性和有效性。除了醫(yī)材，F(xiàn)DA也將針對(duì)藥物建構(gòu)開發(fā)工具的驗(yàn)證計(jì)劃，以提高藥物開發(fā)效率。