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RoHS認證2.0與RoHS3對醫療設備的影響
注：RoHS 3是一個口語術語，指的是委托指令(EU)2015/863，實際上是對RoHS 2(第2011/65/EU號指令)的修正，而不是一項獨立的指令，雖然這個術語已經變得有些普遍(在這里很常見，可以繼續使用這個術語)，但它在技術上是不準確的。

RoHS 3.0認證
限制有害物質(RoHS)，已經對我們制造的許多電子產品中的材料產生了實質性和永久性的影響，RoHS認證2(正式稱為第2011/65/EU號指令)，即目前的版本，將六種物質(以下清單上的前六種物質)的數量限制為在電氣和電子設備(EEE)中追蹤數量。它通過更新產品的范圍和適用類型，取代了2002年發布的RoHS 1立法機構(2002/95/EC)。

RoHS 3宣布通過增加四種新型鄰苯二甲酸鹽，將禁用物質的清單從六種擴大到十種，歐盟立法機構已經通過了這一指令，各成員國必須在2016年12月之前通知供應商，它們如何才能達到RoHS 3的標準，供應商直到22日Nd以滿足這些規定。

新名單如下：
鉛(0.1%)
汞(0.1%)
鎘(0.01%)
六價鉻(0.1%)
多溴聯苯(PBB)(0.1%)
多溴聯苯醚(PBDE)(0.1%)
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(0.1%)
鄰苯二甲酸芐丁酯(0.1%)
鄰苯二甲酸二丁酯(0.1%)
鄰苯二甲酸二異丁酯(0.1%)

該黨的4名新成員都是用作增塑劑的鄰苯二甲酸酯，世界許多地方已經禁止或限制了這類物質的使用。例如，DEHP占增塑劑工業的一半以上，占亞太地區市場的60%，它在PVC中也非常多，BBP廣泛應用于乙烯基地磚，但也可在填縫和粘合劑中找到，DBP也可用于粘合劑和油墨，DIBP用于制造PMMA(俗稱丙烯酸或有機玻璃)塑料。

醫療器械又有了特殊的規則：
自2021年7月22日起，對DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制應適用于醫療器械，包括體外醫療器械，以及監測和控制儀器，包括工業監測和控制儀器。

因此，醫療器械必須在2021年7月22日之前遵守RoHS 3(而不是2019年7月22日)，注意，醫療設備已經被要求遵守RoHS 2.0*后，我們要問一個大問題：你現有的產品怎么辦？

DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日前上市的EEE的修理、再利用、功能更新或能力升級所需的電纜或備件。

因此，就備件(如電纜)而言，目前在該領域的設備將得到豁免，但在2019年7月22日之后的EEE銷售將需要它們的備件來遵守該指令。

…以及在2021年7月22日前投放市場的醫療設備，包括體外醫療設備，以及監測和控制儀器，包括工業監測和控制儀器。

同樣，醫療器械也有額外的兩年時間。
雖然2021年似乎是一段很長的路要走，今天發布的產品只能在市場上停留5年，而不需要重新評估和重新設計，由于這個原因，而且由于REACH也在迫近，更不用說這些化學品的有害和不安全性質，強烈建議設計師們盡早淘汰這些化學品的材料，知道如何尋找和找到好的供應商與適當的質量計劃，將導致一個更順利的產品開發計劃和更快的時間市場。

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