電子輻射產品FDA注冊證書怎么申請？含有射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊，可以400-101-7153聯系深圳百檢網檢測機構工作人員進行辦理。美國FDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。例如，診斷X射線系統，激光手術器械，微波爐和移動電話。X射線，微波，無線電波（FM），激光，可見光，聲波，超聲波和紫外線都是電子輻射產品發出的光線。

激光FDA注冊簡介：

美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負責監管美國市場上使用的電子輻射產品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規21CFR子部分J，部分1000-1050包含FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定。

FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, ANDCOSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。

所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laserpointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。

FDA規范釋放輻射電子產品的法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, ANDCOSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。

所謂的釋放輻射的電子產品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。多數釋放輻射電子產品并不會認定為醫療器材，惟若制造或經銷商宣稱該產品有醫療功能時，該產品并須符合FDA有關醫療器材的規范。

電子輻射產品FDA注冊流程

1、提供產品相關資料，填寫申請表

2、提交相關資料到美國代理人，FDA對資料進行審核

3、審核成功，注冊成功，FDA直接將激光FDA注冊號發給注冊的郵箱

電子輻射產品FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規定的英文電子標簽:

警示標簽（含警告聲明、說明激光規格和等級）、

產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認證標簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、

及出光口標示標簽等等。

4.規格書，包括激光波長范圍，

5.激光通路圖，

6.電路圖，

7.激光測試報告，

8.質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。

激光FDA注冊辦理咨詢百檢網第三方檢測機構，在向FDA注冊后，電子放射產品和制造公司將收到FDA的確認函，確認已收到產品和公司相關報告。確認函包含跟蹤號碼（ACCESSIONNUMBER）。產品可以在美國市場上清理和銷售。生產電子放射性產品的公司應每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產品年度報告，以避免通關障礙。FDA報告要求在提交過程中簽署FDA代表轉讓協議，AUA測試提供相應的美國代理服務。百檢網咨詢電話400-101-7153